文献情報
文献番号
200735042A
報告書区分
総括
研究課題名
信頼性調査のあるべき方向性に関する研究について
課題番号
H19-医薬-一般-005
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
渡邉 裕司(浜松医科大学臨床薬理学)
研究分担者(所属機関)
- 景山 茂(東京慈恵会医科大学薬物治療学)
- 楠岡 英雄(国立病院機構大阪医療センター)
- 熊谷 雄治(北里大学医学部薬理学)
- 小野 俊介(東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学講座)
- 藤原 康弘(国立がんセンター臨床検査部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ総合研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
4,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
わが国における信頼性調査の現状を把握するとともに、日米欧3極間でのGCP信頼性調査の相違点を明らかにし、今後のわが国でのGCP信頼性調査のあるべき方向性を提案する事を目的とした。
研究方法
わが国のGCP信頼性調査の現状を把握するため、治験実施医療機関、治験依頼者、規制当局の立場から、アンケートやインタビューを含む調査を実施した。また、米国規制当局、治験実施施設、製薬企業、CROを直接訪問し、米国におけるGCP信頼性調査への取り組みを現地調査し、欧州(EU)については関連する文献、出版物を収集分析した。研究期間中、研究の内容と進展度について検討を加えるため、合計3回の研究班会議を開催した。
結果と考察
機構・治験依頼者・医療機関それぞれにおいて、信頼性保証に対する見方が異なっていた側面が、本研究によって明らかとなった。実地調査で指摘する事項は、すべての治験に共通する指摘事項と、当該治験に対して特に指摘された事項とに区別されるべきであるが、指摘の前提となる固有の背景を考慮せず、指摘事項だけが治験依頼者間で情報として共有され、現在の過剰な対応を招いていることが推察された。特定の治験や状況下での指摘事項と治験一般に敷衍可能な事項とを区別するため、GCP実地調査の一般的な指摘事項については機構が積極的に公開し、機構・治験依頼者・医療機関で情報を共有することで、相互に問題点を把握し理解を深めることが可能であり、問題の改善につながると考えられる。
国際共同治験や、多様化する治験薬・治験機器の増加に伴い、治験環境は大きく変化してきている。GCP実地調査は、治験終了後ある程度の時間差をもって、事後に実施されるが、今後、治験の実施中の調査を可能にするような制度改革・運用改善も検討すべき課題である。
また、治験記録を症例報告書にまとめるのではなく、症例報告書で収集するデータは治験薬・治験機器を評価するのに必要なデータに限定し、実地調査では、治験データの妥当性とその周辺情報が診療録やモニタリング報告に記録されていることを確認すべきである。書面の正確性よりもシステムとしての信頼性に焦点を置いた調査が望まれる。
国際共同治験や、多様化する治験薬・治験機器の増加に伴い、治験環境は大きく変化してきている。GCP実地調査は、治験終了後ある程度の時間差をもって、事後に実施されるが、今後、治験の実施中の調査を可能にするような制度改革・運用改善も検討すべき課題である。
また、治験記録を症例報告書にまとめるのではなく、症例報告書で収集するデータは治験薬・治験機器を評価するのに必要なデータに限定し、実地調査では、治験データの妥当性とその周辺情報が診療録やモニタリング報告に記録されていることを確認すべきである。書面の正確性よりもシステムとしての信頼性に焦点を置いた調査が望まれる。
結論
GCP信頼性調査に関わる課題は、機構・治験依頼者・医療機関それぞれが相互に問題点を把握し、共通認識に立った議論により解決されるものと考える。
公開日・更新日
公開日
2010-05-24
更新日
-