我が国における探索的臨床試験等のあり方に関する研究

文献情報

文献番号

200735041A

報告書区分

総括

研究課題名

我が国における探索的臨床試験等のあり方に関する研究

課題番号

H19-医薬-一般-004

研究年度

平成19(2007)年度

研究代表者(所属機関)

大野　泰雄(国立医薬品食品衛生研究所)

研究分担者(所属機関)

小野　俊介(東京大学薬学系大学院)
檜山行雄(国立医薬品食品衛生研究所　薬品部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究医薬品・医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ総合研究

研究開始年度

平成19(2007)年度

研究終了予定年度

平成19(2007)年度

研究費

8,000,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

マイクロドーズ(MD)試験を含む、早期探索的臨床試験実施に向けて、その意義と問題点、実施に向けての手順について、1) 被験者の安全確保と実施手順、2) 被験物質の品質確保、3) 探索的臨床試験の法的・倫理的問題点、について検討する

研究方法

研究班では、医薬品の安全性評価や臨床評価、また企業における医薬品開発の専門家に協力を求め、医薬品開発における探索的臨床試験のあり方とその定義、意義、問題点及び手順、また、被験者の安全性を確保するために必要な非臨床試験の範囲について検討した。なお、探索的臨床試験指針についての草案作成は医薬品開発促進機構(APDD)に委託した。これらを研究班で検討し、研究班としての案を作成した。

結果と考察

現時点で我が国で受け入れられるMD指針案を作成し、厚生労働省医薬食品局に報告した。この案が若干修正された後、2008年12月末にパブコメに付された。案の基本的な考えは、1) MD試験は薬事法に基づく治験として、GCPを遵守して行う。2) 指針は現時点における科学的知見に基づいて検討されたもので、今後の科学技術の進歩等に応じて改訂される。3) 対象は主として通常の低分子化合物、4) MD試験のための被験物質の品質管理は開発段階に応じてflexibleに行う。更に、RI標識化合物の取扱いに関する手順を示した。次いで、MD試験より高用量での早期探索的臨床試験の指針について検討し、非臨床試験から薬効用量を推定する方法を含む、指針案を作成した。

結論

我が国におけるMD試験実施につながる指針案が作られた。また、より高用量での探索的臨床試験実施のための指針案が作られた。