文献情報
文献番号
200735039A
報告書区分
総括
研究課題名
国際的整合性を目指す医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する研究
課題番号
H19-医薬-一般-002
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
井上 達(国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 林真(国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター )
- 三森国敏(東京農工大大学院)
- 本間正充(国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター )
- 中江大(東京都健康安全研究センター)
- 小野寺博志((独)医薬品医療機器総合機構)
- 大野泰雄(国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター)
- 中澤憲一(国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター)
- 豊島聡((独)医薬品医療機器総合機構)
- 奥田晴宏(国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター)
- 小島肇(国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター)
- 中村秀文(国立成育医療センター)
- 岡田美保子(川崎医療福祉大学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ総合研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
30,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
近年新たな創薬の気運により医薬品の開発のグローバルな取り組みが進んでいる。日、米、EUの３極の医薬品承認機関と同開発機関は、その同時開発、同時申請・承認の気運に対して医薬品の有効性や安全性評価の考え方の国際的協調の推進が求められている。かかる時代の要求に即して国際的整合性を目指す医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する産、学、官の協力による研究を行い有効性、安全性評価のためのガイドラインを作成するとともに併せて必要な研究を実施した。
研究方法
本研究班においては研究組織を構築した。分担研究者は各部会に所属して、それぞれの研究課題を分担し、各部会幹事の指導監督の下にて自主的に研究を展開した。分担研究者以外の多くの研究者の協力を得たことも明記したい。研究は分担研究者ごとに国内研究を実施するとともに、国際研究としてICHの運営会議と専門家会議を平成19年5月にブラッセル、10月に横浜において開催し、研究成果の国際的交流を図った。また平成20年１月21日に東京にて研究班総会を開催し、研究成果の発表と討議を行った。
結果と考察
日、米、EU３極それぞれの製薬工業とレギュラとリーの６極からなる国際的整合性を目指す医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する協調体制のもと、新規医薬品の同時開発、同時申請・承認に答える協力体制への対応研究が進んでいる。本研究班はかかる目的に沿った研究を実施し、それぞれ優れた研究成果を示すことが出来た。以って将来の医薬品開発に大きく寄与するが期待される。
結論
本研究班においては、非臨床安全部門、非臨床有効性部門、臨床有効性部門において合計11件の各個研究を実施し、それぞれにおいて有意義な研究成果を上げると共に国際的整合性を目指す医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する研究において国際的ガイドラインの作成、改訂などを想定した必要な検討を進め向後の有益な貢献を成した。
公開日・更新日
公開日
2010-05-24
更新日
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