医薬品製造開発・承認審査の確実かつ効率的なプロセス構築に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200735015A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医薬品製造開発・承認審査の確実かつ効率的なプロセス構築に関する研究
• 課題番号: H18-医薬-一般-003
• 研究年度: 平成19(2007)年度
• 研究代表者(所属機関): 奥田 晴宏(国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部)

研究分担者(所属機関)

• 四方田千佳子(国立医薬品食品衛生研究所　薬品部)
• 檜山　行雄(国立医薬品食品衛生研究所　薬品部)
• 山田　博章(独立行政法人医薬品医療機器総合機構　審査第三部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ総合研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 7,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品品質保証システムのパラダイムが変貌しつつある。国内的には改正薬事法の施行に伴う製造方法の承認要件化と軽微変更制度の導入であり、国際的な動向としてはICHで検討された新たなガイドライン(GL)である。これらGLは科学とリスク管理に基づく医薬品のライフサイクル全般に適用可能な調和された品質システムを確立することを目標としている。本研究は、この様な国内外の動向を踏まえ、日本の実情に適した確実かつ効率的な医薬品品質保証システムを構築するため、開発・承認申請の過程を再検討し、新薬承認申請に必要な添付資料が備えるべき事項とその取扱いを検討する。

研究方法

各分担研究者は、昨年度に引き続き企業研究者と分科会を組織し、1) 製剤開発における「Minimal approach」の取組のあり方、2) 「Enhance approach」としてのデザインスペース(DS)及びReal Time Release (RTR)の導入のあり方、3) 製剤処方のあり方の3つの観点からブレーンストーミングを実施し、その成果としてモックアップの作成を試みた。さらに改正薬事法施行後に申請された品目について、申請書の記載及び製造方法に関する添付資料（QOS）について申請者側に提示した照会事項を集約し、その内容について検討した。

結果と考察

Minimal approachに関しては、EFPIAが作成したモックを参照し、具体的な化合物・製剤例を用いて、CTD第二部の記載方法について検討を開始し、記載のポイントを含めたドラフト案を作成した。
処方幅記載のあり方の例としては、浸透圧が放出を制御する特殊なカプセル剤において、カプセル表面のコーティング剤のアセチル基置換度とその皮膜量が薬物放出性に影響を及ぼすケースを研究した。
Enhanced approachに関しては、DS構築及び“Real Time”の品質保証に基づいた品質管理RTR のアプローチを、モデル製剤を設定の上、検証を行った．
申請書の記載及び製造方法に関する申請資料について申請者側に提示した照会事項を集約しその内容について検討した。申請時に必要とされる情報について具体化し、審査過程で必要とされた情報を抽出できた。

結論

本年度は、昨年度成果を踏まえ、minimalおよびenhancedの両面から企業研究者と議論を重ね、その成果をCTD様式申請資料モック案としてまとめた。

公開日・更新日

• 公開日: 2010-05-24
• 更新日: -