文献情報
文献番号
200735001A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品の環境影響評価法に関する研究
課題番号
H17-医薬-一般-001
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
西村 哲治(国立医薬品食品衛生研究所環境衛生化学部)
研究分担者(所属機関)
- 井上 達(国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター)
- 大野 泰雄(国立医薬品食品衛生研究所)
- 菅谷 芳雄(（独）国立環境研究所化学物質環境リスク研究センター)
- 関澤 純(徳島大学総合科学部)
- 中杉 修身(上智大学大学院地球環境学研究科)
- 長谷川 隆一(国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部)
- 山本 裕史(徳島大学総合科学部)
- 吉岡 義正(大分大学教育福祉科学部)
- 若林 明子(淑徳大学国際コミュニケーション学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ総合研究
研究開始年度
平成17(2005)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
2,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、医薬品における環境影響評価の手法の考え方について、既に医薬品分野の環境影響評価を系統的に試行している欧米の事例を参考に整理し、本邦において、新医薬品の審査に導入することを想定した場合の化審法とも整合性のある医薬品の環境影響評価のための指針に求められると考えられる要件について、各分担研究者相互に欧米諸国のガイドライン案を参照しつつこれを検討し、案文の完成を目標とした。
研究方法
これまでに本研究の基礎となる化審法の一部を改正する法律（平成15年4月）、薬事法、すでに国際協調の進んでいる獣医薬品 ICH (VICH) 関連資料、欧米における環境影響評価のガイドライン案（CPMP 文書、並びに FDA 文書）、および環境影響評価法に関する学識経験者による諸著作等の諸資料を収集した。これらに基づいて国内の毒性、環境影響に関係する専門家の協力を得て、医薬品の環境影響評価法に関する提言として整理すべき課題について、規制の考え方の原則、対象となりうる物質、評価の方策、生態毒性 (PNEC) の推定法、予測環境濃度 (PEC；暴露濃度) の推定法、ならびにそれぞれについての評価法の諸点について整理し向後の参考としてまとめることとした。
結果と考察
本研究の第1年度にあたる平成17年度は、研究計画に沿って、予備研究段階（特別研究など）に引き続き、欧米諸国に於ける環境科学的研究の調査をすすめ、進行中の研究成果交流に向けた分担研究者の海外派遣などを通じた情報収集に努める傍ら、ガイドライン案骨子を策定し、執筆方針の協議を行った。原案の構成としては、１．医薬品の環境影響評価の必要性 ２．医薬品のリスク管理の枠組み(案) ３．環境濃度の推定 ４．生態無影響濃度の推定 ５．管理等の諸点とし、分担を決めその後の2年間で逐次推進した。
結論
医薬品における環境影響評価が取り上げられた場合のその手法の考え方を、既に試行的に医薬品分野の環境影響評価を系統的に実施している欧米の事例を参考に整理し、本邦において、化審法とも整合性のある医薬品の環境影響評価のための指針作りに資する基礎的資料としてまとめた。
公開日・更新日
公開日
2010-05-24
更新日
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