文献情報
文献番号
202006011A
報告書区分
総括
研究課題名
ICH-GCP改定における国内ステークホルダーの参画のための研究
課題番号
20CA2011
研究年度
令和2(2020)年度
研究代表者(所属機関)
中村 健一(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和2(2020)年度
研究終了予定年度
令和2(2020)年度
研究費
5,544,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医薬品規制調和国際会議（ICH）における最重要ガイドラインの1つであるICH-GCPが大改定されようとしている。ICHは各国の規制当局と産業界がメンバーとして構成される組織だが、ICH-GCPの改定に当たっては研究の実施主体となるアカデミアや被験者など各ステークホルダーの立場や意見を十分に取り入れる方針が示された。本研究は、ICHの要請を踏まえつつ、国内のアカデミアや被験者など様々な立場におけるICH-GCPに対する意見を調査し、それらの意見の精査した上で、日本のステークホルダーの意見をICH-GCP改定に反映させることを目指して実施された。
研究方法
第一回班会議で決定された内容に基づき、臨床試験に積極的に取り組む臨床研究中核病院および国立高度医療専門研究センターの研究者や研究支援者を対象にウェブアンケートを行い、第二回班会議での研究分担者からの意見を踏まえ、アカデミアの観点からのICH-GCP改定に対する提言をとりまとめた。その後、各患者団体や倫理審査委員会委員など、患者・一般の立場を代表する者からの意見聴取を行い、その意見を取り入れた上で最終的な提言をとりまとめ、ICHへ提出した。
結果と考察
主な提言のポイントとしては、ICH-GCPの適用範囲の明確化、重要度との釣り合いが取れた情報収集や記録保管、品質確保を行うべきこと、多様な倫理審査委員会の委員構成、モニタリング手法の多様化、電磁的同意などデジタルテクノロジーの活用といった点が含まれる。また、リアルワールドデータやレジストリデータの活用に際しての信頼性水準のあり方についても提言を行った。
結論
本研究班によって行われたウェブアンケートの結果、および、最終的な提言はICH Expert Working Groupに提供され、ICH-GCP改定へ向けた資料として活用されている。ICH-GCPの改定作業は令和3年度以降も継続して行われるため、日本からの提言を改定に取り込むよう働きかけ、改定作業の中で持ち上がった新たな問題について検討を継続する。
公開日・更新日
公開日
2021-07-19
更新日
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