文献情報
文献番号
202006007A
報告書区分
総括
研究課題名
in vivo遺伝子治療の規制構築に向けた研究
課題番号
20CA2007
研究年度
令和2(2020)年度
研究代表者(所属機関)
山口 照英(金沢工業大学 加齢医工学先端技術研究所)
研究分担者(所属機関)
- 内田 恵理子(国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部)
- 小野寺 雅史(国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 研究所成育遺伝研究部)
- 佐藤 陽治(国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部)
- 掛江 直子(国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 研究開発監理部 生命倫理研究室)
- 藤原 康宏(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品安全対策第一部)
- 紀ノ岡 正博(大阪大学大学院基礎工学研究科物質創成専攻化学工学領域)
- 黒田 享(株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和2(2020)年度
研究終了予定年度
令和2(2020)年度
研究費
4,769,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
in vivo 遺伝子治療の規制を検討する上で必要となる、対象とする技術の範囲、当該医療の提供にあたって求められる手続、使用するウイルスベクター等の安全性確保対策等の具体的な内容について、遺伝子治療の専門的な見地を踏まえた調査を行い、診療として行われる場合を含め、その規制の在り方に関して検討することを目的とした。本研究は、in vivo遺伝子治療が、技術進展に伴い急速に発展していく中、研究のみならず診療として行われる場合も含め、人に提供される際にどのように規制を行うことが適当かについて調査研究を行うことを目的とした。
研究方法
研究班会議をこれまで6回開催すると共に、特に具体的な遺伝子治療に用いられる技術要件とそれに付随するリスクを調査整理する場合には研究班の遺伝子治療の専門家からなるWGによって技術ごとに整理した。また、班会議では法的な枠組みの在り方も考慮する必要があることから、厚生労働省の法令の方のご意見も随時いただいた。また途中経過の素案を再生医療等評価部会WGに報告し、意見をいただいた。これらの意見も踏まえ規制の在り方について提言をまとめることとした。
結果と考察
本研究は、in vivo遺伝子治療の規制の枠組みを検討するに当たって、まずは対象とする技術の範囲、当該医療の提供にあたって求められる手続、使用するウイルスベクター等の安全性確保対策等の具体的な内容について、遺伝子治療の専門的な見地を踏まえた調査を行うことで、in vivo遺伝子治療を再生医療等安全性確保法のような既存の法に取り込み規制することが妥当なのか、それとも新たな法的枠組みを策定し規制することが妥当なのか等、適切な形が望ましいか検討し、遺伝子治療臨床研究指針で定義されている遺伝子治療に加えて、特にゲノム編集関連技術を含めて法的な規制を行うことが望ましいと考えられた。またその法的規制にあり方については再生医療等評価部会での議論を踏まえて結論を得ることが望ましいと考えられる。
結論
遺伝子治療の研究・開発は世界で着実に行われており、我が国でも適切に推進し、国民が迅速かつ安全に当該治療を受けられるようにしていくことは、厚生労働行政にとって喫緊の課題である。本研究が、国の政策に資するものであり、また国民の負託にも応じることができる有益なものになると考える。
公開日・更新日
公開日
2022-06-09
更新日
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