文献情報
文献番号
202003004A
報告書区分
総括
研究課題名
ICT・AI技術を活用した医療情報・ビッグデータ（腎臓病データベース）解析技術の開発と医療の質向上への貢献
課題番号
19AC1002
研究年度
令和2(2020)年度
研究代表者(所属機関)
柏原 直樹(学校法人川崎学園 川崎医科大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 南学 正臣(東京大学医学部附属病院 腎臓・内分泌内科)
- 大江 和彦(東京大学医学部附属病院 企画情報運営部)
- 岡田 美保子(一般社団法人医療データ活用基盤整備機構)
- 片岡 浩巳(川崎医療福祉大学 医療技術学部 臨床検査学科)
- 神田 英一郎(川崎医科大学 医学部)
- 丸山 彰一(名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座腎臓内科学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学総合研究（臨床研究等ＩＣＴ基盤構築・人工知能実装研究）
研究開始年度
令和1(2019)年度
研究終了予定年度
令和2(2020)年度
研究費
11,228,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
腎疾患患者は年々増加傾向にある。加齢に伴い腎機能は低下するため、超高齢化社会である本邦では一層の増加が危惧される。平成30年末には約33万人が透析療法を受けているが、心不全等の各種合併症のため、生命予後は必ずしも良好ではない(死因の第7位)。透析医療費は総額約1.8兆円（平成26年）に上り、医療財政の圧迫要因ともなっている。腎臓病の有効な予防、治療法開発、正確でより精緻な予後予測法の確立は喫緊の課題である。これに対し厚労省健康局では「腎疾患対策検討会（座長：柏原直樹）」を立ち上げ、今後10年間で新規導入患者数を10％低減させることを目標としている。この目標を達成すべく日本腎臓学会（JSN）は日本医療情報学会（JAMI）と共同し、厚労省臨床効果データベース事業として全国規模の包括的慢性腎臓病（CKD）臨床効果情報データベース（J-CKD-DB）の構築に着手した。本研究はJ-CKD-DB及び縦断データベースであるJ-CKD-DB-Exを用いて、腎臓病の実態調査、予後規定因子の解析、腎臓病診療の質向上、健康寿命延伸に寄与することを目的とする。
研究方法
本研究事業ではJ-CKD-DB(2014年単年度)及びJ-CKD-DB-Ex(2014年～2018年度末、5年間)を使用し解析を行う。参加施設にてSS-MIX2標準化ストレージから検査データ、薬剤情報等を自動抽出する。SS-MIX2標準化ストレージは、データを格納するための仕様と共に、病院情報システムにおけるメッセージ(オーダ)の形式としてHL7 V2.5を指定、医薬品についてはHOTコード、臨床検査についてはJLAC10コードを標準としている。施設で匿名化処理を行ったデータを可搬媒体に出力し、J-CKD-DB事務局に送付、事務局からデータベース化を行う。抽出基準・期間：CKD患者としてeGFR 60mL/分/1.73㎡未満またはタンパク尿（+）に該当する患者データを抽出。J-CKD-DBは2014年単年度データベースであり、J-CKD-DB-Exは 2014年以降の縦断データベースとして抽出している。
結果と考察
J-CKD-DBは令和2年3月末まで全国15病院、14万8千人以上に及ぶ大規模なCKDデータベースとなった。縦断データベースであるJ-CKD-DB-Exは5施設で抽出作業、10施設で倫理審査が終了した（15万人超）。開発を通じ多くの課題を解決してきた。多くの施設がローカルコードのみで運用しており標準コードは整備されていなかったため、他施設でのデータ突合ができなかった。多くの施設でコードの対応付け作業が発生したが、ほぼ全て終了した。これらの課題解決によりJ-CKD-DB解析が可能となり、本邦における腎疾患診療の実態を解析可能となった。
男女別、年齢層毎のCKD各ステージ有病率を解析し論文化した。男性で60歳以上、女性で65歳以上になるとG3b以降のCKD患者が増加することが示された。アルブミン尿、蛋白尿の年齢層別の解析では、GFRと異なり若年層に蛋白尿の多い群が存在することが判明した（Sci Rep. 2020 Apr 30;10(1):7351.）。
CKDにおける血清カリウム値の管理状況、高カリウム血症のリスク因子の解析も実施した（論文投稿中）。また腎性貧血の有病率と治療実態を解析し論文を発表した。さらに以下の検討を行っている。腎予後規定因子の同定：微量元素である亜鉛に着目し解析した。傾向スコアを使用した解析で低亜鉛血症が腎代替療法導入及び死亡のリスクであると示され論文化した。
新規薬剤についてランダム化二重盲検試験（RCT）が実施され、良好な結果が示されている。RCTでは限定された患者を対象としており、広く実臨床で効果が再現できるか、安全性が担保できるかは不明である。J-CKD-DB-Exはリアルワールドデータ（RWD）であり、RCTの不足点を補完するデータを得ることができる。SGLT2阻害薬は複数のRCTで腎保護効果が示された。J-CKD-DB-Exでその効果を検証したところ、同様の効果を示すことができた（論文投稿中）。
男女別、年齢層毎のCKD各ステージ有病率を解析し論文化した。男性で60歳以上、女性で65歳以上になるとG3b以降のCKD患者が増加することが示された。アルブミン尿、蛋白尿の年齢層別の解析では、GFRと異なり若年層に蛋白尿の多い群が存在することが判明した（Sci Rep. 2020 Apr 30;10(1):7351.）。
CKDにおける血清カリウム値の管理状況、高カリウム血症のリスク因子の解析も実施した（論文投稿中）。また腎性貧血の有病率と治療実態を解析し論文を発表した。さらに以下の検討を行っている。腎予後規定因子の同定：微量元素である亜鉛に着目し解析した。傾向スコアを使用した解析で低亜鉛血症が腎代替療法導入及び死亡のリスクであると示され論文化した。
新規薬剤についてランダム化二重盲検試験（RCT）が実施され、良好な結果が示されている。RCTでは限定された患者を対象としており、広く実臨床で効果が再現できるか、安全性が担保できるかは不明である。J-CKD-DB-Exはリアルワールドデータ（RWD）であり、RCTの不足点を補完するデータを得ることができる。SGLT2阻害薬は複数のRCTで腎保護効果が示された。J-CKD-DB-Exでその効果を検証したところ、同様の効果を示すことができた（論文投稿中）。
結論
EHRから15施設、14万8千件以上に及ぶ大規模な全国規模のCKDデータベース（J-CKD-DB）を構築した。その活用により本邦における腎臓病の実態、診療様態の解析が可能となった。RWDから生成したJ-CKD-DB及びJ-CKD-DB-Exによりデータ駆動型研究も可能となる。今後、本DBの利活用を促進し、医療の質向上・健康寿命延伸に資する更なるエビデンスを確立することを目指す。
公開日・更新日
公開日
2021-06-02
更新日
2022-03-02