文献情報
文献番号
200732062A
報告書区分
総括
研究課題名
進行胃癌に対する漢方治療の有効性
研究課題名（英字）
-
課題番号
H18-医療-一般-038
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
太田 惠一朗(国際医療福祉大学三田病院消化器センター)
研究分担者(所属機関)
- 北島 政樹(国際医療福祉大学三田病院消化器センター )
- 今津 嘉宏(東京都済生会中央病院外科)
- 山口 浩司(札幌医科大学外科学第1)
- 寺島 雅典(福島県立医科大学外科学第1)
- 才川 義朗(慶應義塾大学医学部外科)
- 加藤 俊二(日本医科大学外科学)
- 上之園 芳一(鹿児島大学医学部･歯学部附属病院光学医療診療部)
- 太田 学(浜松医科大学外科学第2)
- 今野 元博(近畿大学医学部附属病院外科)
- 稲川 智(筑波大学人間総合科学研究科臨床医学系消化器外科)
- 今野 弘之(浜松医科大学外科学第2)
- 愛甲 孝(鹿児島大学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医療安全・医療技術評価総合研究
研究開始年度
平成18(2006)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
7,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
進行胃癌患者では予後改善とともにQOLが重要視され、QOL向上のための様々な方法が検討されているが、現状としては満足される状況にない。漢方薬の一つである十全大補湯は、食欲不振の改善、体力気力の回復等のQOL改善、免疫能の改善という独特の作用を有する薬剤である。本研究では進行胃癌術後における十全大補湯の臨床的有用性のエビデンスを確立することを目的とする。
研究方法
【試験対象者】組織診あるいは細胞診により胃癌であることが確認され、外科的切除が施行される予定のStageⅡ、ⅢA、ⅢB、Ⅳ期、根治度A，Bの症例で、同意書が取得できた下記の選択基準に合致した症例選択基準：1)手術後4週以内で食事の経口摂取が可能な症例、2）活動性の重複癌がない症例
【試験デザイン】中央登録方式を用いた無作為化群間比較対照試験
【試験方法】1）治療法 A群：標準治療（標準治療は特に制限しない）に十全大補湯を併用投与 B群：標準治療（被験薬を投与しない群）2）投与期間：1年間 3）評価項目 自覚症状：QOL調査①SF-36②QOL-ACD（栗原班調査票）客観的測定項目：栄養状態、免疫状態、血液検査①体重②血清アルブミン値③PNI（予後栄養判定指数）④Immunosuppressive acidic protein：IAP⑤CD4/CD8⑥赤血球数⑦血色素量⑧ヘマトクリット⑨血小板数⑩白血球数⑪リンパ球数⑫Performance status（PS）副作用の有無 4）調査予定数：A群、B群とも各60例 計120例
【試験デザイン】中央登録方式を用いた無作為化群間比較対照試験
【試験方法】1）治療法 A群：標準治療（標準治療は特に制限しない）に十全大補湯を併用投与 B群：標準治療（被験薬を投与しない群）2）投与期間：1年間 3）評価項目 自覚症状：QOL調査①SF-36②QOL-ACD（栗原班調査票）客観的測定項目：栄養状態、免疫状態、血液検査①体重②血清アルブミン値③PNI（予後栄養判定指数）④Immunosuppressive acidic protein：IAP⑤CD4/CD8⑥赤血球数⑦血色素量⑧ヘマトクリット⑨血小板数⑩白血球数⑪リンパ球数⑫Performance status（PS）副作用の有無 4）調査予定数：A群、B群とも各60例 計120例
結果と考察
本研究は、十全大補湯投与群と非投与群の非盲検下での比較検討であり、参加医療機関全体の集計結果が個々の医療機関の研究者に対するバイアスとなることを回避するため、独立した効果安全性委員会を設置して途中経過を評価している。これまで集積したデータにおいて、直ちに研究計画の変更を必要とするような有効性や安全性の顕著な差は報告されていない。
結論
今後、予定症例を集積し、進行胃癌の術後における十全大補湯投与の臨床的意義を明らかにしていきたい。
公開日・更新日
公開日
2008-04-25
更新日
-