医療のトレーサビリティ向上に寄与する電子カルテシステム等の開発と管理に関する研究

文献情報

文献番号

200732018A

報告書区分

総括

研究課題名

医療のトレーサビリティ向上に寄与する電子カルテシステム等の開発と管理に関する研究

課題番号

H17-医療-一般-021

研究年度

平成19(2007)年度

研究代表者(所属機関)

名和　肇(東京医科大学医療情報学講座総合情報部)

研究分担者(所属機関)

秋山　昌範(東京医科大学医療情報学講座)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究医療安全・医療技術評価総合研究

研究開始年度

平成17(2005)年度

研究終了予定年度

平成19(2007)年度

研究費

5,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

トレーサビリティシステムは患者安全や経営改善という面だけでなく、製薬企業が生産段階でシリアル化を行う事によるサプライチェーンの効率化という面でも重要視されている。最終ユーザーである患者の安全確保と信頼性実現の為、正確なヘルスケアサプライチェーンを実現する事、またトレーサビリティシステムに寄与する電子カルテの開発する事は緊急課題であり、その意義は極めて大きい。

研究方法

本年度は海外と国内でのトレーサビリティプロジェクトの調査から、世界の標準化動向を調査した。また各機関間でのシステム連携部分の問題点についても研究した。
さらに国際標準規格を用いることによる生産性の向上効果に関する既存研究のレビューとシステムダイナミクスというシミュレーション手法を用いてモデリングを試み、独自規格の使用が費用増大につながる可能性を指摘し国際標準規格を用いる利点を明らかにした。

結果と考察

各プロジェクトは全てバーコードや電子タグを用い、トレーサビリティ実現に必要なコンテンツ（製品ＩＤとシリアル番号）については、国際標準を採用している。また、医療品の流通・消費情報については、国際標準として推奨されている仕組みである「ＥＰＣ－ＩＳ」と同様に、各機関からデータを収集して中央で集中管理するのではなく、各機関に分散したままで中央ではそのデータの所在のみを管理する仕組みを用いている。
また最終的にどのデータキャリアを用いるかは各製薬企業の判断に任せられており、GTINとシリアル番号が最低限含まれていれば問題はないという見方であるが、日本においては2006年9月に医療用医薬品を対象とし、2008年9月以降出荷される製品へ識別用バーコード表示を行うことを通知している。その時点では、GTINによるロット管理を考慮したものであったが、決定後の数年間で世界の方向性はSGTIN化へと大きく変化しており、日本も世界標準化に合わせた対応を検討していく必要があると考える。

結論

世界の標準化の流れを基にすれば下記が国内医療関係産業界の進むべき方向性として考えられる。
1.医薬品業界も国際標準に合わせた標準化対応が必要であり、現実に則した対応で、1次元バーコード（GTIN＋シリアル番号）と2次元バーコード（GTIN＋シリアル番号＋バッチ番号＋有効期限）を使用する。
2.2次元バーコードに関しては、シンボルとして国際標準に合わせ「Data Matrix」を採用する。

公開日・更新日

公開日

2008-04-21

更新日

-

研究報告書（紙媒体）

公開日・更新日

公開日

2009-02-04

更新日

-

文献情報

文献番号

200732018B

報告書区分

総合

研究課題名

医療のトレーサビリティ向上に寄与する電子カルテシステム等の開発と管理に関する研究

課題番号

H17-医療-一般-021

研究年度

平成19(2007)年度

研究代表者(所属機関)

名和　肇(東京医科大学医療情報学講座総合情報部)

研究分担者(所属機関)

秋山　昌範(東京医科大学医療情報学講座)
土屋　文人(東京医科歯科大学歯学部附属病院)
原　明宏(あすか薬局)
吉野　信次(国立国際医療センター病院薬剤部)
山本　和久(アベンティスファーマ株式会社)
宮地　秀之(日本医療機器販売業協会)
森久保　光男(卸問題検討委員会)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究医療安全・医療技術評価総合研究

研究開始年度

平成17(2005)年度

研究終了予定年度

平成19(2007)年度

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

1999年のIOM（米国医学研究所）が出版した医療事故に関するレポート「To Error is Human」以降、医療安全を確保する為の医療システムの必要性が指摘されてきている。現在では製薬工場から患者までの一気通貫した時々刻々と変化する情報のリアルタイムな共有及びトレーサビリティ確保の必要性が患者安全及び物流の効率化の為に重要であると指摘されている。
最終ユーザーである患者の安全確保と信頼性実現のため、適切、正確なヘルスケアサプライチェーンを実現する事、またトレーサビリティシステムに寄与する電子カルテの開発する事は緊急課題であり、その意義は極めて大きい。

研究方法

1・2年目は医療機関内の各部署で取り扱う粒度についての情報処理の観点からの課題について検討を行い、3年目は世界の標準化動向、日本国内の標準化動向を調査研究した上で、各業界間のシステム連携部分について検討し、克服すべき課題と今後の日本の医療関係産業界の方向性を提言した。

結果と考察

流通での実態を製造、流通、医療機関各々で、現状について調査研究した結果、各機関・部門において情報の粒度が違う中で、従来システムでは、各機関間での粒度の違いは手入力で補正している。各機関・部門で扱いたいデータの粒度が異なることを前提にした上で、最初からシステムの粒度を細かい医薬品等の個品（SGTIN）にしなければ、その積み重ねである各部門の欲しいデータは導き出せない。
従来の“部分最適”が優先しがちな医療現場で、リアルタイムなデータを活用し、全体像から管理する“全体最適”を行い、マネジメントレベルを上げる事により、より安心・安全な医療も実現され経営も改善すると考えられる。これらの問題を解消し一元管理を行う為には国際標準でのトレーサビリティシステムが必項である。

結論

医療分野において患者安全と流通の効率化に寄与するトレーサビリティシステムの構築の為には、院内においては個品管理（SGTIN）に対応した電子カルテシステムが必要であり、また国内外のプロジェクトで用いられている様な、業界間を超えたリアルタイムな情報連携を確保する拡張性の高い国際標準に準拠した仕組みを今後展開していくべきである。