精神科領域における臨床研究推進のための基盤作りに関する研究

文献情報

文献番号

200730051A

報告書区分

総括

研究課題名

精神科領域における臨床研究推進のための基盤作りに関する研究

課題番号

H19-こころ-一般-003

研究年度

平成19(2007)年度

研究代表者(所属機関)

山田　光彦(国立精神・神経センター精神保健研究所老人精神保健部)

研究分担者(所属機関)

尾崎　紀夫(名古屋大学　医学部)
古川　壽亮(名古屋市立大学　医学部)
平安　良雄(横浜市立大学　医学部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野こころの健康科学研究

研究開始年度

平成19(2007)年度

研究終了予定年度

平成21(2009)年度

研究費

20,000,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

うつ病や統合失調症等の精神科疾患は国民の「こころの健康」を脅かす大きな問題となっている。また、その有病率は予想外に高く、効果的な対応により大きな利益を社会に与えることができる。そこで本研究では、精神科医療の質の向上を目指し、本領域における臨床研究推進のための基盤作りに関する研究を行うことを目的とした。

研究方法

わが国の精神科領域における臨床研究推進のための課題や今後予想される障害について、精神科臨床に携わる者、精神医学研究領域のエキスパート、他の医学研究領域のエキスパート、生物統計家、コクラン共同計画参加経験者、大規模多施設共同研究経験者、関連学術団体関係者らと検討を実施した。また、「妊産婦のマタニティ・ブルーズとうつ病の発症頻度推定を目的とした質問紙法を用いた前向きコホート研究」「部分寛解うつ病患者の不眠に対する短期睡眠行動療法：評価者盲検無作為割り付け対照試験」をモデル研究として実施し、臨床研究実施に際しての課題と問題点を整理した。さらに、国際共同治験にわが国が参加するための実施基盤について、特にプラセボ対照試験に注目し検討した。

結果と考察

わが国の精神科領域における臨床研究推進のための課題や今後予想される障害について整理することが出来た。また、妊産婦のメンタルヘルスを検討する際は妊娠期から産後にいたる長期的にフォーローする必要があると考えられ、コホート研究実施の課題が明らかとなった。さらに、うつ病の不眠に対する短期睡眠行動療法治療者用マニュアルを用いて、実際の患者に対してパイロット・ランを行い、実施可能性の確認とサンプルサイズ計算のためのデータを得た．倫理的事項に留意しながら研究計画を立案し、生物統計家を加えた研究班内でのピアレビューや海外のエキスパートからのコメントをもとにこれを洗練させ、無作為割付比較試験のプロトコールを確立した。一方、統合失調症をモデルとしてプラセボ対照試験を円滑に実施するための、制度、施設環境、支援体制、患者・家族の意識、医療者の意識等に関する課題や今後予想される障害について整理することが出来た。

結論

本研究の実施により、精神科領域における臨床研究体制の基盤整備（実施医療機関における体制、教育及び環境、データセンター整備、品質管理/品質保証等）についての重要な知見が集積されるものと期待される。