文献情報
文献番号
200722028A
報告書区分
総括
研究課題名
慢性心不全基本治療薬である利尿薬のクラス内予後改善効果の差異に関する研究
課題番号
H18-循環器等（生習）-一般-046
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
増山 理(兵庫医科大学医学部)
研究分担者(所属機関)
- 伊藤 宏(秋田大学医学部)
- 赤阪 隆史(和歌山県立和歌山医科大学医学部)
- 山本 一博(大阪大学臨床医工学融合研究教育センター)
- 大手 信之(名古屋市立大学大学院医学研究科共同教育センター)
- 中谷 敏(国立循環器病センター)
- 平野 豊(近畿大学医学部)
- 折笠 秀樹(富山大学医学部)
- 角間辰之(久留米大学バイオ統計センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患等生活習慣病対策総合研究
研究開始年度
平成18(2006)年度
研究終了予定年度
平成20(2008)年度
研究費
18,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
利尿薬は心不全患者に対して積極的に投与すべき基本治療薬のひとつであるが、利尿薬の生命予後改善効果に関するエビデンスは無い。我々は心不全モデル動物実験により、長時間作用型利尿薬（アゾセミド）が短時間作用型利尿薬（フロセミド）より生存率改善効果が優れていることを明らかにした。そこで慢性心不全症例において長時間作用型利尿薬と短時間作用型利尿薬の効果を比較検討することを目的とし、「利尿薬のクラス効果に基づいた慢性心不全に対する効果的薬物療法の確立に関する多施設共同臨床研究 (J-MELODIC)」を立ち上げた。
研究方法
試験プロトコールを以下のように作成した。すなわち、ループ利尿薬が投与されている安定した慢性心不全症例（NYHA II-III）を長時間作用型利尿薬アゾセミド群（一日一回朝食後 30mg?60mg経口投与）と短時間作用型利尿薬フロセミド群（一日一回朝食後20mg?40mg経口投与）にランダム化し、前向き無作為オープン比較試験により予後を検討する。一次エンドポイントは心不全症状の悪化による入院または心血管死である。また、神経体液性因子や生理学的検査指標の推移を比較検討し、両者の間に有効性において差異が存在する場合には、その機序を明らかにすることにした。
結果と考察
全国８施設の研究協力施設により多施設共同研究組織を結成し、各施設での倫理委員会の承認を受け、平成18年6月2日に最初の患者を登録した。さらに心不全診療に積極的な18施設に協力を要請し、各施設もしくは研究代表者の倫理委員会の承認後に参加を得た。平成20年3月31日現在270例登録したが、予定の平成19年度末までに当初の目標である300症例に届かなかったことから、症例登録締切りを平成21年3月31日に延長した。患者登録を推進するため院内掲示用のポスターを新しく作成した。またニュースレターをほぼ毎月発行し、患者登録を積極的に行うように試験参加医師にアピールした。動物実験で示された長時間作用型利尿薬の優位性が本臨床試験でも示された場合、日本・欧米の慢性心不全治療ガイドラインにおける基本治療薬の部分を大きく変え、現在わが国において100万人以上で投与されている短時間作用型利尿薬は今後長時間作用型利尿薬に変更すべきであることが推奨されることになる。
結論
J-MELODIC試験を推進し、270人の症例を登録した。
公開日・更新日
公開日
2008-04-11
更新日
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