治療関連合併症を減少させて同種造血幹細胞移植後の生存率の向上を目指す標準的治療法の開発研究

文献情報

文献番号
200721059A
報告書区分
総括
研究課題名
治療関連合併症を減少させて同種造血幹細胞移植後の生存率の向上を目指す標準的治療法の開発研究
課題番号
H19-がん臨床-一般-019
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
福田　隆浩(国立がんセンター中央病院・特殊病棟部)
研究分担者(所属機関)
  • 谷口　修一(国家公務員共済組合虎の門病院・血液科)
  • 松井　利充(神戸大学大学院医学系研究科・血液内科学分野)
  • 高見　昭良(金沢大学医学部附属病院・血液内科･輸血部)
  • 神田　善伸(自治医科大学附属大宮医療センター・内科系診療部血液科)
  • 鈴木　律朗(名古屋大学医学部・造血細胞移植情報管理学)
  • 豊嶋　崇徳(九州大学病院・遺伝子・細胞療法部)
  • 日野　雅之(大阪市立大学・血液病態診断学)
  • 池亀　和博(兵庫医科大学・血液内科)
  • 萩原　將太郎(国立国際医療センター・血液内科)
  • 畑中　一生(りんくう総合医療センター市立泉佐野病院・内科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
27,700,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
移植片対宿主病（GVHD）や感染症などの治療関連合併症を減少させて同種造血幹細胞移植後の生存率の向上を目指す標準的治療法を確立する。
研究方法
日本人における急性GVHDの治療と予後因子を詳細に解析し、特に非血縁骨髄または臍帯血など代替ドナーからの同種移植後の合併症対策を検討する。近年、適応外使用の頻度が増えてきた抗ヒトＴリンパ球ウサギ免疫グロブリン（ATG）、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)、ホスカルネットナトリウム水和物（FCN）などの薬剤の実際の用法・用量や安全性・有効性に関する情報について全国調査を行う。またATG、MMF、ボリコナゾール(VRCZ)、イトラコナゾール(ITCZ)などの安全性・有効性を確認する多施設共同臨床試験を行う。
結果と考察
代替ドナーからの移植後は、MMFやATGなどを用いて適切にGVHDをコントロールすることで、治療関連死亡が減少する可能性が示唆された。MMF、FCNの日本における適応外使用に関する全国調査研究計画を企画し、各施設のIRBおよび造血細胞移植学会理事会の承認後、一次調査を各医療機関へ配布した。「骨髄バンクドナーからのミニ移植における低用量ATGの有用性を検討する試験」と、「GVHD合併患者におけるVRCZとITCZの真菌感染予防効果を比較するランダム化比較試験」の多施設共同臨床試験プロトコールを、倫理面にも十分配慮して作成し各施設のIRBで審査中である。
造血幹細胞移植後のGVHDは人種による差があることが知られており、海外で標準的に用いられているMMF、ATGなどの薬剤も、日本人における有効性、安全性のエビデンスを確立することは重要である。
結論
特に非血縁骨髄や臍帯血など代替ドナーからの同種移植後は、GVHDや感染症などの治療関連合併症のコントロールが極めて重要であり、海外で標準的に用いられているMMF、ATG、FCNなどの薬剤の造血細胞移植領域での適応拡大が望まれる。全国調査により日本人における至適用法・用量や安全性・有効性に関するエビデンスを確立し、標準治療を確立するための厳正な多施設共同臨床試験を行う。本研究の成果により、同種造血幹細胞移植後の生存率向上が可能となれば、治癒をもたらす可能性のある同種移植の適用枠が急速に拡大し、我が国における難治性がんに対する有効な標準治療法の開発につながる。

公開日・更新日

公開日
2008-05-07
更新日
-