文献情報
文献番号
200717027A
報告書区分
総括
研究課題名
類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法に関する研究
課題番号
H19-臨床試験-016
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
遠藤 啓吾(群馬大学大学院医学系研究科)
研究分担者(所属機関)
- 名井 陽(大阪大学医学部附属病院)
- 篠崎 哲也(群馬大学大学院医学系研究科)
- 村山貞之(琉球大学医学部)
- 曽根美雪(岩手医科大学附属病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床試験推進研究）
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
10,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
「類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0704)」を、他施設にて「臨床的な使用確認試験」として行い、その安全性と臨床的有効性を評価する。
研究方法
（エンドポイント）Primary endpoint：安全性の評価。Secondary endpoint：臨床的有効性の評価。有害事象の発現頻度と程度。（症例選択規準）①臨床的あるいは画像診断上、類骨骨腫であると診断された。②標的病変(nidus)がＣＴにより描出可能である。③手術（外科的切除）適応外あるいは手術を希望していない。④類骨骨腫に伴う疼痛を緩和するために鎮痛剤を内服している。⑤主要臓器機能が保たれている。⑥P.S. （ECOG）：０，１，２⑦患者本人もしくは代諾者から文書による同意が得られている、の条件をすべて満たす症例。（治療）画像ガイド下に経皮的にラジオ波電極針を腫瘍に穿刺し、腫瘍に対してラジオ波による凝固療法を施行する。（評価方法）有害事象についてはCTCAE ver 3.0を用い、有効性については、鎮痛剤使用量とVAS値の変化により評価する。（予定登録数と研究期間）予定登録数：２１例。登録期間：２４ヶ月。追跡期間：登録終了後３ヶ月。総研究期間：２７ヶ月。（平成21年度に症例登録完了を予定）
結果と考察
①プロトコール作成に際し、類骨骨腫に対するラジオ波凝固療法についての治療手技・技術について検討し、治療手技・プロトコール治療を決定した。
②類骨骨腫に対するラジオ波凝固療法についての安全性・有効性評価について検討し、決定した。
③予定登録症例数を決定するための統計的事項について検討した。
④本研究を多施設共同臨床試験として行う際の、定期モニタリング体制および施設訪問監査について検討した。
⑤データの信頼性を高めるために、データマネージメントを専門的に行う外部組織に委託した。
②類骨骨腫に対するラジオ波凝固療法についての安全性・有効性評価について検討し、決定した。
③予定登録症例数を決定するための統計的事項について検討した。
④本研究を多施設共同臨床試験として行う際の、定期モニタリング体制および施設訪問監査について検討した。
⑤データの信頼性を高めるために、データマネージメントを専門的に行う外部組織に委託した。
結論
本研究にて行われている多施設共同臨床試験によるIVRの評価は、先進的であり、かつ意義の大きなものと考えられる。
低侵襲治療としてのＩＶＲ技術の開発として、多施設共同研究組織JIVROSGにて「類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0704)」を立案し、「臨床的な使用確認試験」として行うための研究基盤を整備した。データマネージメントについて、アウトソーシングするという新たな手法を導入した。
低侵襲治療としてのＩＶＲ技術の開発として、多施設共同研究組織JIVROSGにて「類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0704)」を立案し、「臨床的な使用確認試験」として行うための研究基盤を整備した。データマネージメントについて、アウトソーシングするという新たな手法を導入した。
公開日・更新日
公開日
2008-06-25
更新日
-