内視鏡下甲状腺がん手術の有効性、安全性の確認

文献情報

• 文献番号: 200717023A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 内視鏡下甲状腺がん手術の有効性、安全性の確認
• 課題番号: H19-臨床試験-010
• 研究年度: 平成19(2007)年度
• 研究代表者(所属機関): 原 尚人(国立大学法人筑波大学大学院)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床試験推進研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 10,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

低危険群甲状腺乳頭癌に対する内視鏡下手術の有効性、安全性を確認する。

研究方法

年齢、進行度などを考慮した甲状腺乳頭癌対象患者に対し、希望と手術方法で4群に設定した。従来の手術を希望する患者はそのまま、内視鏡手術を希望する患者は安全性試験対象者とした。手術方法に関して特に希望がない患者はランダム化して従来法手術と内視鏡下手術に分け有効性試験対象者とした。
（倫理面への配慮）
筑波大学附属病院臨床研究倫理委員会へ審査申請

結果と考察

研究結果　　　　　　　　　　　　
次世代医療研究開発・教育統合（CREIL）センターの協力、支援のもとに使用確認試験のための試験実施計画書、患者への説明書、同意書を作成。倫理委員会の承認を得た。

考察　　　　　　　　　　　　　　
手術に対する安全性は手術時間、出血量、有害事象の有無を測定することにより確認可能と考える。有効性に関しては内視鏡下手術の特徴である手術創の長さをもって優越性を検証できると考える。癌治療としての有効性、安全性は、非常に予後良好な疾患が対象のため、生命予後や再発率では長期追跡をもってしても判定不能と考え、リンパ節郭清範囲が従来同等であることを明らかにすることにより検証可能と考える。

結論

倫理委員会承認をもって、作成した使用確認試験の試験実施計画書、説明書、同意書が妥当なものであると証明された。

公開日・更新日

• 公開日: 2008-06-20
• 更新日: -