悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定と転移の検索

文献情報

• 文献番号: 200717017A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定と転移の検索
• 課題番号: H19-臨床試験-013
• 研究年度: 平成19(2007)年度
• 研究代表者(所属機関): 斎田 俊明(信州大学医学部)

研究分担者(所属機関)

• 山崎直也(国立がんセンター中央病院)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床試験推進研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 5,500,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究では、日本人の悪性黒色腫患者を対象に、統一された手技でセンチネルリンパ節生検を多施設共同研究として実施し、特にセンチネルリンパ節の同定に用いられている検査薬の安全性と有効性を評価することである。

研究方法

以下のような共通プロトコールに沿って検討を行い、症例を集積し本検査の安全性と有効性を評価する。
＜評価予定の薬剤＞
色素：インジゴカルミン注第一、ジアグノグリーン注、パテントブルー
RI標識コロイド：スズコロイド注射用、テクネチウムスズコロイド（９９ｍＴｃ）注射用、フィチン酸ナトリウム注射液、過テクネチウム酸ナトリウム（99ｍＴｃ）注射液
＜病理組織学的評価法＞
リンパ節の病理組織学的検索に際しては、最低限リンパ節の最大割面標本のHE,MART-1（あるいはMelan-A）とHMB－45による染色を行う。
（倫理面への配慮）
本研究は、「世界医師会ヘルシンキ宣言（２０００年改訂）」および厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針」等を遵守して行う。
被験者から本研究への参加の同意を得るために用いる説明文書および同意書を作成し、対象となる被験者本人に説明文書を手渡し、その記載する内容を十分に説明し、被験者が内容をよく理解したことを確認した上で、本研究への参加について、被験者自身本人の自由意志による同意を文書で得る。なお、症例報告用紙（CRF）の作成、取り扱い等においては、「ヘルシンキ宣言」および「個人情報保護法」に則り、被験者の機密保護について配慮し、研究施設毎に匿名化を行った後の情報を集約する。　

結果と考察

結果：２１の大学病院あるいは癌専門病院の協力を得ることができ、各施設の実情についてアンケート調査を行った。アンケート結果に基づき、平成２０年３月８日に第１回班会議を開催し、本研究の共通プロトコールについて確認を行った。具体的には検討すべき薬剤の選定と施設分け、薬剤の使用方法、１回使用量について討議した。また、摘出されたセンチネルリンパ節における転移の検索のための病理組織学的評価法についても討議し，共通方式を決定した。
考察：アンケートの実施により、各施設の手技の相違点が判明し、統一プロトコールの[作成に有益な資料となった。
　　　　　　　　

結論

検査方法の統一化がなされたので、今後は早急に症例登録用のシステムを構築し、症例登録を開始する。平成２１年度中に中間集計を行い、平成２１年度末（研究班終了時）には最終集計を行い、本検査の安全性と有効性について評価する。　　

公開日・更新日

• 公開日: 2008-06-12
• 更新日: -