多施設共同臨床研究を推進するための戦略的国内外ネットワーク整備とそれを担う人材育成

文献情報

• 文献番号: 200715020A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 多施設共同臨床研究を推進するための戦略的国内外ネットワーク整備とそれを担う人材育成
• 課題番号: H19-臨研（機関）-若手-001
• 研究年度: 平成19(2007)年度
• 研究代表者(所属機関): 相澤 好治(北里大学医学部)

研究分担者(所属機関)

• 佐藤　敏彦(北里大学医学部)
• 熊谷　雄治(北里大学医学部)
• 竹内　正弘(北里大学薬学部)
• 馬嶋　正隆(北里大学医学部)
• 和泉　徹(北里大学医学部)
• 坂井　文彦(北里大学医学部)
• 益田　典幸(北里大学医学部)
• 西元寺　克禮(北里大学医学部)
• 渡邊　昌彦(北里大学医学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 86,596,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究は、申請者所属機関がこれまでに蓄積した国外研究教育機関との密接な協力関係、幅広い臨床試験経験と臨床研究に関する教育経験を元に実効のある国内および国際臨床試験ネットワークを構築するとともに、これを支える臨床試験推進の為の幅広い知識と実践的能力を有する人材を育成することを目的とする。

研究方法

現状についての情報を収集、分析するとともに、平成２０年度４月の社団法人北里研究所との合併を踏まえ、合併後の治験、臨床研究における附属四病院の連携の在り方についても併せて検討を行い、効率的な治験、臨床研究の基盤整備に向けて検討を行った。

結果と考察

以下のような成果を得た。
１．学内治験・臨床研究推進・実施組織の整備　
三年間の研究終了時に治験・臨床研究の実施と人材育成機能を有する独立したAROを完成させるべく、本年度は治験、臨床研究の支援組織として、医学部附属北里臨床研究センター（KCRC）を発足させた。
２．情報ネットワークシステムの整備
治験及び臨床研究の効率的な実施を図るため、関連施設間の情報ネットワークシステムの整備を行った。即ち、四つの大学病院と、KCRCおよびデータセンター機能を有する臨床薬理研究所との間にセキュリティー機能を有するネットワークシステムを構築した。
３．海外共同治験の実施準備
ソウル大学、台湾国防医学院と共同による第一相試験実施に関して合意、抗がん剤の第三相試験についてもプロコールを作成、またユトレヒト大学とは臨床研究および人材交流に関する契約を締結した。
４．啓発活動および倫理対策
病院医師に対する治験および、臨床研究への関心を高めるために、医学部ニュースや研究会開催による啓蒙活動を開始した。また、中央IRB設置に向け、現在、複数存在する倫理委員会の現状を分析し、効率的な委員会のあり方を検討した。さらに利益相反に関する委員会の設置準備を開始した。

結論

　上記の成果を受け、次年度より、治験および臨床研究の効率的な実施と海外共同治験の実施によりOJTを主とする国際的に活躍しうる人材の育成を開始する。また、情報ネットワークシステムと医師および患者データ収集システムの本格稼動を開始し、治験および臨床研究の効率的な実施に対する評価を行う。以上から治験の効率的な実施が可能となるモデルを確立することにより、学外の医療機関にネットワークを拡大する。これによりさらに効率的な治験の実施システムを確立すれば、治験におけるわが国の国際競争力が高まることが期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2008-06-11
• 更新日: -