生活習慣病領域における臨床研究のインフラストラクチャー創生とその応用に関する基盤研究

文献情報

• 文献番号: 200715015A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 生活習慣病領域における臨床研究のインフラストラクチャー創生とその応用に関する基盤研究
• 課題番号: H18-臨研（機関）-若手-005
• 研究年度: 平成19(2007)年度
• 研究代表者(所属機関): 山本 晴子(国立循環器病センター 臨床研究センター)

研究分担者(所属機関)

• 北風　政史(国立循環器病センター　臨床研究開発部)
• 宮本　恵宏(国立循環器病センター　臨床研究開発部)
• 朝倉　正紀(国立循環器病センター　臨床研究開発部)
• 嘉田　晃子(国立循環器病センター　臨床研究開発部)
• 土井　香(国立循環器病センター　臨床研究開発部)
• 古谷　智洋(国立循環器病センター　臨床研究開発部)
• 花井　荘太郎(国立循環器病センター　運営局調査課)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 79,559,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

①治験を含めた臨床研究全般の実施体制を統合整備し、臨床研究データ管理システムの導入による研究データの品質管理及び安全性管理システムを構築する。
②治験・臨床研究支援関連人材の育成等を行う。
③本研究で育成された人材を研究ネットワークを通して広く供給し、また院内外の人材育成を継続する。
④第３者審査機関における審査の品質向上と効率化への援助を実施する。
⑤医師主導治験や治験以外の臨床研究など、通常の治験よりも複雑な臨床研究にも対応可能な全国的な生活習慣病疾患研究ネットワークを構築し、生活習慣病領域の新規医薬品、医療機器の治験および臨床研究が効率的に実施できる体制を整える。
以上の活動を通してわが国における生活習慣病領域の臨床研究の品質向上と効率化を図る。

研究方法

①リサーチコーディネーター、データマネージャー、生物統計家等を雇用して臨床研究をさぽーつする各種人材を育成し、院内の臨床研究サポート体制を構築する。
②治験を含めた臨床研究全般をカバーする安全性情報部門を設置する。③統計/DM関連のコンサルトを実施するとともに、データマネージャーによる研究データの品質管理を行う。また、CRFとデータベースの一体型設計システムを開発し、作成の効率化と、研究におけるエンドポイントの標準化を目指す。
④倫理審査の資料形式等の見直し等を実施し、審査の効率化と品質向上を図る。
⑤高水準の医療を提供し、当該領域における国内の指導的立場の施設を広く選定して、虚血性心疾患、脳卒中、糖尿病について疾患研究ネットワークを構築する。

結果と考察

2年目となる今年度は、初年度に導入した臨床データ管理システムの動作状況の検証を終え、院内の研究者に対して支援募集を行い、3課題について支援を開始することができた。研究コーディネート部門でも雇用者の研修を終えて実際に研究支援を開始した。また、安全性情報の適切な収集と審査の方法についても案を作成し引き続き検討を続ける。研究者を対象とした教育や研究相談も引き続き行い、研究者の教育啓蒙活動を広めた。今後は、研究相談や研究支援の一層の拡充と院外研究者への対応、教育プログラムの多様化等を進めるとともに、安全性情報収集システムの確立等による被験者保護システムの一層の確立と研究の品質管理システムの確立を目指す。

結論

本年度は、実際に研究者に対する支援を開始するとともに、被験者保護の充実に向けた諸活動を実施した。来年度も引き続き活動を続け、国立循環器病センターにおける臨床研究支援と被験者保護、および研究の質の向上に努めることとする。

公開日・更新日

• 公開日: 2008-06-19
• 更新日: -