がん臨床研究基盤整備の均てん化を目指した個別医療機関基盤モデルの開発

文献情報

• 文献番号: 200715014A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: がん臨床研究基盤整備の均てん化を目指した個別医療機関基盤モデルの開発
• 課題番号: H18-臨研（機関）-若手-004
• 研究年度: 平成19(2007)年度
• 研究代表者(所属機関): 藤原 康弘(国立がんセンター中央病院 臨床検査部)

研究分担者(所属機関)

• 久保田　馨(国立がんセンター東病院　病棟部)
• 安藤　正志(国立がんセンター中央病院　第一領域外来部)
• 後澤　乃扶子(国立がんセンター中央病院　看護部)
• 佐藤　暁洋(国立がんセンター がん対策情報センター)
• 福田　治彦(国立がんセンターがん対策情報センター)
• 若尾　文彦(国立がんセンターがん対策情報センター)
• 山本　精一郎(国立がんセンターがん対策情報センター)
• 南　博信(神戸大学　医学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 100,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

国立がんセンターにおける臨床研究の円滑な遂行を促進すると共に、全国のがん臨床研究の促進・質の確保並びに研究に関わる人材の養成を目的とする。

研究方法

１クリニカルデータマネジメントシステムの開発
２臨床研究コーディネーターの整備・教育
３医師主導治験の実施に関する標準業務手順の改訂及び新規作成
４倫理審査委員会事務局の整備

結果と考察

１クリニカルデータマネジメント(CDM)
昨年度からの継続雇用を含めて、データマネージャー6名を雇用。計10試験についてCDMを実施。クリニカルデータマネジメント・システム（CDMS）等の開発も実施した。
２臨床研究コーデイネーター(CRC)の整備と教育
昨年度から継続雇用を含めて、CRC 8名（看護師5；薬剤師1名；臨床検査技師1名；臨床心理士1名）を雇用。医師主導臨床試験30試験、医師主導治験3治験（うち調整事務局業務は1治験）の支援を実施。その中で臨床試験サポート標準業務手順書を策定し運用している。また、治験管理室所属の治験コーディネーターと共同してCRC導入研修プログラムの作成を行った。さらに臨床研究専門職のための各論セミナーを共催した。
３医師主導治験の実施に関する標準業務手順の改訂及び新規作成
医師主導治験の実施に関する各種業務の標準業務手順書の改訂及び新規策定を行った。
４倫理審査委員会事務局の整備
倫理審査データ登録システムの作成と運用を開始した。また、倫理審査委員会における審査規準を作成した。

結論

開発したCDMSについては、改変を行いつつ当センターでの臨床試験のみならず今後は他医療機関への提供も可能である。また、CRC導入研修プログラム等及び医師主導治験標準業務手順書については運用を重ね、これらを活用し、他医療機関からの研修者の受入・情報の共有･提供を今後は計画していく予定である。
倫理審査委員会の審査基準については、次年度から運用し、内容修正等を行った上で、導入ならびに他医療機関への提供を行う。

公開日・更新日

• 公開日: 2008-06-09
• 更新日: -