文献情報
文献番号
200715013A
報告書区分
総括
研究課題名
小児臨床研究実施・支援・審査体制整備についての研究
課題番号
H18-臨研（機関）-若手-003
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
中村 秀文(国立成育医療センター 病院・治験管理室)
研究分担者(所属機関)
- 藤本 純一郎(国立成育医療センター 研究所)
- 横谷 進(国立成育医療センター 病院・第一専門診療部)
- 櫛田 賢次(国立成育医療センター 病院・薬剤部)
- 大橋 靖雄(東京大学 )
- 飯島 一誠(国立成育医療センター 病院・第一診療部)
- 清水 裕子(国立成育医療センター 病院・看護部・治験管理室)
- 土田 尚(国立成育医療センター 病院・総合診療部)
- 高山 ジョン一郎(国立成育医療センター 病院・総合診療部)
- 田中 敏章(国立成育医療センター 病院・臨床検査部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
研究開始年度
平成18(2006)年度
研究終了予定年度
平成20(2008)年度
研究費
59,795,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
病院と研究所の連携により、臨床研究の教育・人材育成・支援・データ管理・審査の体制を確立し、日本全体の小児治験・臨床研究のリーダーシップをとれる体制を整備する。
研究方法
整備の主眼は、１）臨床研究教育体制の整備と、２）小児治験・臨床試験ネットワークの中核病院として、国際共同研究にも対応可能な実施・支援・審査体制を整備することであり、整備された体制は研究終了後も維持することを目指す。 具体的には、１）臨床研究教育体制の整備、２）臨床研究・治験の審査･管理体制整備、３）有害事象報告・監査体制の確立、3)データマネジメント体制・生物統計支援体制・プロジェクトマネジメント体制・臨床試験支援体制の整備、４）拠点医療機関と連携した小児治験ネットワークの基礎の整備、5) ｢成育医療臨床研究センター｣の設立による機能の有機的統合、の各課題について、主任・分担研究者を中心に、組織を挙げて取り組む。
結果と考察
機能的組織である成育医療臨床研究センターを開設、規定・細則等を整備し、運営委員会をコアとした運営体制を整備した。人材育成として医師5名・データマネージャー3名・ＣＲＣ3名・生物統計家1名の教育・研修を進め、ＯＪＴとして14件の臨床試験の立案・調整等支援（うち2件は医師主導治験）と、小児では困難とされる薬物動態試験（フルＰＫ１件、ＰＰＫ等２件）の実施支援を行っている。毎週の教育レクチャー/勉強会も継続し、外部からの研修受け入れも開始した。データセンターについては、データマネージャーの研修と、独立したＩＴ環境や手順等の整備を終了し、多施設臨床試験２試験のデータマネジメントを開始した。治験のみならず臨床研究全体の審査・管理体制の強化を行い、有害事象報告・内部監査・進捗管理なども開始した。拠点医療機関・製薬協・海外専門家と意見交換を行い、治験の全プロセスの見直しと、小児治験ネットワーク設立の作業を進めており、薬物動態試験、国際治験等への参画準備中である。現状では、併任者と非常勤スタッフにより作業が進められており、恒常的な体制とするためにさらに組織としての検討を進める予定である。
結論
成育医療臨床研究センターという機能的な組織を整備し、臨床研究の教育・人材育成・支援・データ管理・審査の体制を進めている。これら体制をさらに整備し、また恒常的な体制とするために、組織全体での検討を進めていく予定である。
公開日・更新日
公開日
2008-06-11
更新日
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