文献情報
文献番号
200705017A
報告書区分
総括
研究課題名
臨床研究の倫理審査委員会登録制度調査に関する研究
課題番号
H19-特別-指定-017
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
藤原 康弘(国立がんセンター中央病院 臨床検査部)
研究分担者(所属機関)
- 山本 晴子(国立循環器病センター)
- 佐藤 雄一郎(神戸学院大学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
1,350,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
平成19年度に厚生労働省では、「臨床研究に関する倫理指針」の見直しに関する検討会を立ち上げた。それに先立ち募集したパブリックコメント、および専門家の意見によれば、「海外で実施されているような倫理審査委員会登録制度を導入すべき」との指摘を受けた。近年の科学技術の進歩により、医療に関して細分化、より専門化が進んでおり、特に医薬品の分野で専門化の傾向が強い。このため、臨床研究の重要性は一段と高まり、倫理審査委員会の担う役割は大きいと思われ、国内における委員会の質の担保を図ることが急務と考えた。
研究方法
国内における倫理審査委員会の質の担保を図るために、倫理審査委員会登録制度の導入を目指して、外国、特に欧州の倫理審査委員会登録及び登録機関に関する制度の運用実態研究を行った。
なお、以下の項目について調査を行った。
①臨床研究倫理の制度の在り方
②臨床研究において登録する倫理審査委員会の要件及びその実態
③登録機関における実務
④医療機関に対する立ち入り調査の実態と内容
⑤報告される臨床研究の健康被害の状況とその対策
⑥研究資金との関係
なお、以下の項目について調査を行った。
①臨床研究倫理の制度の在り方
②臨床研究において登録する倫理審査委員会の要件及びその実態
③登録機関における実務
④医療機関に対する立ち入り調査の実態と内容
⑤報告される臨床研究の健康被害の状況とその対策
⑥研究資金との関係
結果と考察
今回の調査により得られた知見より、臨床研究の倫理審査委員会の中央登録制度について、以下の提案を行ってゆく。
倫理審査委員会の質の担保を図るために、海外で実施されているような倫理審査委員会の登録制度を我が国に導入する必要があると考えられる。
具体的に以下の通り示す
①承認申請を目的とした臨床試験（治験）、および厚生労働省、および文部科学省にて研究費の支給をうけて行う研究者主導の臨床研究を実施する医療機関等の倫理審査委員会は、規制当局への登録を義務化する。
②規制当局内に国内の倫理審査委員会統括部門を設置し、国内の倫理審査委員会の稼働状況、相談、査察等の業務を担う。
③「臨床研究に関する倫理指針」の見直しについて、原則的に臨床研究を行う医療機関等の倫理委員会は規制当局への登録が必要であることを追加する。
④さらに、「臨床研究に関する倫理指針」の中に、倫理審査の基本的な方針についての事項を追加する。
倫理審査委員会の質の担保を図るために、海外で実施されているような倫理審査委員会の登録制度を我が国に導入する必要があると考えられる。
具体的に以下の通り示す
①承認申請を目的とした臨床試験（治験）、および厚生労働省、および文部科学省にて研究費の支給をうけて行う研究者主導の臨床研究を実施する医療機関等の倫理審査委員会は、規制当局への登録を義務化する。
②規制当局内に国内の倫理審査委員会統括部門を設置し、国内の倫理審査委員会の稼働状況、相談、査察等の業務を担う。
③「臨床研究に関する倫理指針」の見直しについて、原則的に臨床研究を行う医療機関等の倫理委員会は規制当局への登録が必要であることを追加する。
④さらに、「臨床研究に関する倫理指針」の中に、倫理審査の基本的な方針についての事項を追加する。
結論
今後、臨床研究の倫理審査委員会の中央登録制度について、｢臨床研究に関する倫理指針｣の改訂に反映することを検討する。
公開日・更新日
公開日
2015-05-27
更新日
-