文献情報
文献番号
200637072A
報告書区分
総括
研究課題名
特殊免疫グロブリンの国内製造に係わる基礎整備に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H18-医薬-一般-027
研究年度
平成18(2006)年度
研究代表者(所属機関)
白幡 聡(産業医科大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 藤澤 知雄(国際医療福祉大学付属熱海病院)
- 茨 聡(鹿児島市立病院周産期医療センター)
- 脇坂 明美(日本赤十字社血漿分画センター)
- 稲葉 頌一(神奈川県赤十字センター)
- 宮本 誠二(財団法人化学及血清療法研究所)
- 小高 千加子(国立感染症研究所)
- 藤野 昭宏(産業医科大学 医学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成18(2006)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
2,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」では、基本方針として、倫理性、国際的公平性の観点に立脚し、国内で使用される血液製剤は、原則として国内で行われる献血により得られた血液を原料として製造される体制を構築すべきであるとしている。このため、医療需要に応えられる血液製剤の供給を献血により確保する努力が積み重ねられ、血漿分画製剤においても、血液凝固因子製剤と通常の人免疫グロブリン製剤については、ほぼ100％の自給が達成されている。一方、特殊人免疫グロブリン製剤と位置づけられる抗HBs人免疫グロブリン、抗D（Rho）人免疫グロブリン、抗破傷風人免疫グロブリンは、いずれも輸入血漿を用いて製造されている。その理由として、我が国では、高力価の抗体をもつ血漿の確保が難しいことなどがあげられる。本研究では、初年度にこれらの問題を詳しく調査し、次年度は国内献血で賄うための基盤整備を検討する。
研究方法
一般の人ガンマグロブリン製剤のほとんどが国内献血由来の血漿を原料として製造されるようになる中で、抗HBs人免疫グロブリン、抗D（Rho）人免疫グロブリン、抗破傷風人免疫グロブリン製剤が取り残されている背景には、前述したように我が国の献血制度では、抗体価の高い血漿を十分に収集できないことがある。従って、特殊免疫グロブリン製剤の製造に必要な血漿を確保するためには、新たな体制の導入が必要となる。そこで本研究では、初年度に国内外における現状を把握するための調査を行った。
結果と考察
それぞれの特殊人免疫グロブリン製剤の国内市場の動向を調査した結果、抗破傷風人免疫グロブリンについては減少傾向にあったが、他の製剤については変動はなかった。原料血漿は抗HBs人免疫グロブリン製剤の3％のみが国内献血血漿から製造されていた。今後の需要の動向から、必要血漿量を推測した結果、適正使用しても免疫負荷を行わずに原料血漿を国内で確保することは不可能なことが判明した。
結論
我が国でも免疫負荷プログラムを策定することが必須である。
公開日・更新日
公開日
2007-04-13
更新日
-