技術の進展等に対応した医薬品医療機器等の製造所の効率的監査手法のあり方等に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200637060A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 技術の進展等に対応した医薬品医療機器等の製造所の効率的監査手法のあり方等に関する研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: H18-医薬-一般-013
• 研究年度: 平成18(2006)年度
• 研究代表者(所属機関): 四方田 千佳子(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)

研究分担者(所属機関)

• 檜山行雄(国立医薬品食品衛生研究所　薬品部)
• 浅井英規(日本医療機器産業連合会)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 7,500,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品や医療機器等では、製造工程管理により品質管理を積み上げるＧＭＰの手法は、製品出荷の際の品質評価試験よりも、より適切な管理手法であり得ることから、我が国の医薬品、医療機器等の安全性、有効性の確保のために不可欠な最適化された監査手法の構築を試みる。

研究方法

医薬品や医療機器では、製品の特性や製造技術、製造工程の管理手法などが大きく異なるため、それぞれの専門家や監査経験者により構成するグループを設け、検討を行う。特に医療機器については、監査機関として、国や都道府県の他に、第３者認証機関が存在するため、それぞれの監査部門の経験者や品質保証活動に従事する企業専門家等により構成する研究作業グループにより検討を進める。

結果と考察

改正薬事法下における効率的なGMP監査手法のあり方に関わる研究においては、効率化を推進するため、平成15年度から17年度にかけ作成したGMP査察実践に関わるチェクリストのメリットから、GMP査察時の共通と考えられる項目をまとめ、調査対象を明確にして、チェックリストと連動する新たなGMP査察メモを作成した。チェックリストと査察メモを用いることで、GMP査察の平準化・効率化・省力化が達成でき、企業における品質システムの向上に貢献できると考える。
改正薬事法下における効率的なQMS監査手法のあり方に関しては、改正薬事法におけるQMS適合性調査の法的要求事項について、薬事法、薬事法施行令、厚生労働省告示、薬事法施行規則及び関連通知を調査し国内での現状をまとめた。また、諸外国にのQMS調査に関し、米国FDA、オーストラリアTGA、欧州認証機関を調査し、米国FDAの監査マニュアル等を翻訳し、各国のQMS調査の現状をまとめた。さらに、GHTFに関して、法的監査指針文書に関する調査を行った。

結論

改正薬事法下における効率的なGMP監査手法のあり方に関わる研究において作成したGMP査察メモの運用は、チェックリストの活用を促進し、システム査察の平準化、企業における品質システムの向上に有用なツールである。
改正薬事法下における効率的なQMS監査手法のあり方に関する調査結果は、次年度の市販前承認時の調査方法及び滅菌、ソフトウエア等の特定のプロセスに関するQMS調査ガイダンス案の作成に役立つものであり、監査機関間でのQMS調査のレベルの統一、効率化に寄与することが期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-06-14
• 更新日: -