文献情報
文献番号
200637059A
報告書区分
総括
研究課題名
国家検定の国際調和に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H18-医薬-一般-012
研究年度
平成18(2006)年度
研究代表者(所属機関)
渡辺 治雄(国立感染症研究所)
研究分担者(所属機関)
- 高崎智彦(国立感染症研究所ウイルス第一部)
- 佐々木次雄(国立感染症研究所細菌第二部)
- 堀内善信(国立感染症研究所細菌第二部)
- 高橋元秀(国立感染症研究所細菌第二部)
- 布施 晃(国立感染症研究所血液・安全性研究部)
- 浜口 功(国立感染症研究所血液・安全性研究部)
- 鹿野真弓(医薬品医療機器総合機構)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成18(2006)年度
研究終了予定年度
平成20(2008)年度
研究費
5,800,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
諸外国におけるワクチンの国家管理体制を調査し、わが国におけるワクチンの国家管理の在り方について提言する。また、わが国と諸外国の基準では、ワクチンに対する力価試験や安全性試験方法が異なるものもあるので、その整合性を図るべき努力をする。更に、国家検定等を含めたわが国のワクチン品質・有効性・安全性の担保の方策全体の中での承認審査の位置づけやGMP査察のあり方についても考察する。
研究方法
諸外国におけるワクチンの国家管理体制について、初年度はドイツ、英国、ベルギー、韓国、台湾、ベトナム、インドネシアの７ケ国について調査を行った。試験法の改良については、異常毒性否定試験法の国際調和を最終目的として、現在の試験法の問題点を明らかにし、対策を示すとともに、これまでに異常毒性否定試験において不合格となった製剤の問題点を解析した。日本脳炎ワクチンの力価試験は、中和抗体価を測定することで評価するプラーク減少法を用いているが、本法の種々の問題を解決するためにフォーカス形成法を用いる力価試験法について検討した。国家検定業務に関連する事項として、「生物学的製剤の国家検定における品質マネジメント指針」の作成とその英訳版作成を行った。
結果と考察
WHO査察の結果、わが国のワクチンの品質保証およびロットリリース制度において、WHOが推奨するものとかなり異なる点があることが明らかになった。今後、引き続き調査を行い、その結果を我が国の生物学的製剤の国家管理制度の改良に向けて生かしていく予定である。また異常毒性否定試験法と日本脳炎ワクチンの力価試験法の問題点の検討を行い、改良すべき点を明らかにした。さらに、わが国の検定の品質管理の現状を国外に発信するために「国家検定における品質マネジメントシステム」の英訳を行い、積極的に公表していくことにした。
結論
諸外国とわが国のワクチンに関する国家管理制度の違いを整理し、ワクチンの安全性、有効性、均質性の評価に果たすべき国の各機関の役割について検討したい。WHO査察団に指摘されたサマリーロットプロトコル評価制度の導入とその施行機関、それに伴う関連省令の改正、人材及び予算の確保も重要な課題である。改良試験法については、ワクチンメーカーとの共同評価を行った上で、基準に採用し、また日本から積極的に諸外国に発信していく予定である。
公開日・更新日
公開日
2007-04-10
更新日
-