文献情報
文献番号
200637016A
報告書区分
総括
研究課題名
安全な血液製剤を確保するための新興・再興感染症等の診断、除去・不活化法の研究
課題番号
H16-医薬-一般-017
研究年度
平成18(2006)年度
研究代表者(所属機関)
岡田 義昭(国立感染症研究所 血液・安全性研究部)
研究分担者(所属機関)
- 池田 久實(北海道赤十字血液センタ－)
- 佐藤 博行(福岡赤十字血液センタ－)
- 高崎 智彦(国立感染症研究所 ウイルス1部)
- 武田 直和(国立感染症研究所 ウイルス2部)
- 田代 眞人(国立感染症研究所 ウイルス3部)
- 米山 徹夫(国立感染症研究所 ウイルス2部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成18(2006)年度
研究費
13,600,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
新興・再興感染症等の血液製剤の安全性に脅威となっているウイルスの診断、除去・不活化法の研究を行い、安全な血液製剤の確保を目指した。実際のウイルスを用いた評価を行い、培養できないウイルスでは除去・不活化法の評価系を開発した。また、新しいウイルス不活化法の開発も行った。
研究方法
食品の分野で既に実用化されている高圧処理による滅菌法が血液製剤のウイルス不活化法として応用できるか検討した。また、3つのHAV培養株に対する加熱処理による不活化の効果を評価した。SARSウイルスの除去・不活化法の検討は一般の施設では困難なのでマウス肝炎ウイルスがモデルウイルスとして利用できるか検討した。一方、培養できないE型肝炎ウイルス( HEV)では構造タンパクをバキュロウイルスの系で発現させることによってウイルス様粒子（ＶＬＰ）を作製し、粒子内に存在するE型肝炎ウイルス特異的な遺伝子を定量することによって除去の評価系を検討した。診断系ではＢ19遺伝子増幅のための検体処理法の検討を行った。また、ウエストナイルウイルスではフラビウイルス属のウイルスの塩基配列を詳細に検討し、広範囲にフラビウイルス属のウイルスを検出できる系の開発を実施した。
結果と考察
高圧処理（3000気圧）によってＢ19や日本脳炎ウイルスは不活化された。血漿タンパクは失活する因子もあったが全く活性に影響を受けない因子もあった。また、同じHAVにおいて株間で不活化に抵抗性の差が認められ、今後、他のウイルスを含めた評価に用いるウイルス株の適正な選択が必要と考えられた。一方、マウス肝炎ウイルスは検討した加熱処理、Ｓ/Ｄ処理、ウイルス除去膜処理等においてSARSウイルスから得られた結果と同等であり、モデルウイルスとして用いることができると考えられた。HEVの検討では35ｎｍのポアサイズを持つウイルス除去膜によって約5log除去可能であった。診断系では、加熱による検体処理によって精製したDNAを用いた場合と同等の感度のＢ19検出法が開発できた。また、ＷＮＶやデングウイルスだけでなく広範囲にフラビウイルス属のウイルスを検出できる核酸増幅法を開発した。
結論
加圧による新しいウイルス不活化法の検討を行い、さらに、安全な血液製剤を確保するための診断、除去・不活化法の研究を実施した。
公開日・更新日
公開日
2007-04-09
更新日
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