国内未承認エイズ治療薬等を用いたＨＩＶ感染症治療薬及びＨＩＶ感染症至適治療法の開発に係る応用研究

文献情報

• 文献番号: 200614001A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 国内未承認エイズ治療薬等を用いたＨＩＶ感染症治療薬及びＨＩＶ感染症至適治療法の開発に係る応用研究
• 課題番号: H16-創薬-001
• 研究年度: 平成18(2006)年度
• 研究代表者(所属機関): 福武 勝幸(東京医科大学 医学部・臨床検査医学講座)

研究分担者(所属機関)

• 山元　泰之(東京医科大学　医学部 臨床検査医学講座)
• 味澤　篤(東京都立駒込病院 感染症科)
• 岩本　愛吉(東京大学医科学研究所 感染免疫内科)
• 菊池　嘉(国立国際医療センター エイズ治療研究開発センター)
• 木村　哲(東京逓信病院)
• 白阪　琢磨(国立病院機構　大阪医療センター　免疫感染症科)
• 篠澤　圭子(東京医科大学　医学部 臨床検査医学講座)
• 高田　昇(広島大学医学部附属病院輸血部)
• 花房　秀次(荻窪病院血液科)
• 松宮　輝彦(東京医科大学薬理学講座)
• 青木　眞(東京医科大学臨床検査医学講座)
• 三間屋　純一(静岡県立こども病院)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 政策創薬総合研究
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成18(2006)年度
• 研究費: 130,755,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

HIV感染症の治療薬は抗HIV薬のほか日和見感染症や日和見腫瘍の治療薬があり、感染者の生命を守るために、国内への迅速な導入が必要である。本研究にはわが国では未承認であるが治療上欠くことのできない薬剤を迅速に供給する人道的な役割がある。この研究は平成8年度に当時の厚生省薬務局研究開発振興課との協力により、HIV感染症およびエイズとその随伴症の国内未承認薬を安全で迅速に供給するための一つの方策とすることを目的に開始した｡

研究方法

国内でエイズ/HIV感染者の治療実績の多数ある専門医師10名を基本的な研究組織として、プロトコール作成委員会を構成し、わが国で未承認の治療薬のうち、早急にわが国で必要と考える薬剤を選択した。これらの薬剤を医師個人輸入により輸入し、主任研究者が保管し、海外の承認条件に基づき治療に応用し治療成績を収集し、同時にわが国における至適治療法の開発を行った。情報提供と公開のため、インターネット上に研究班のホームページを有し、薬剤の情報を患者と医療者双方へ最新の治療情報の提供や新たな導入薬の情報を提供した。

結果と考察

ホームページへのアクセスは既に55万件を超え、年々アクセス件数が増えて、情報提供の重要性が高いことを示した。臨床研究としての薬剤の使用は2004年4月1日から2007年2月20日までの間で、ABELCET、Daraprim、DOXIL、Mepron Suspension、Mycobutin、Retrovir I.V.、Retrovir syr.、Sulfadiazine、VALCYTE、Viracept oral powder、Viread、VISTIDE、ZERIT oral solution、Fuzeon、不活化ポリオワクチンなど22薬剤について、2004年、2005年、2006年それぞれについて、送付回数で559件、574件、614件であり、症例数で235件、245件、272件でであった。

結論

本研究班は稀用薬剤を扱うための理想的な手段とは言えないが、国内企業による発売が困難な薬剤を取り扱う公的組織が整うまでは重要な役割を担っている。この研究はHIV感染者の予後の改善を最優先と考え治療法を臨床研究として供給した。11年間に1187症例に薬剤を供給し治療でき、特殊な疾患に対する治療薬供給の一つの方策の確立を示した。

公開日・更新日

• 公開日: 2007-11-09
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200614001B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 国内未承認エイズ治療薬等を用いたＨＩＶ感染症治療薬及びＨＩＶ感染症至適治療法の開発に係る応用研究
• 課題番号: H16-創薬-001
• 研究年度: 平成18(2006)年度
• 研究代表者(所属機関): 福武 勝幸(東京医科大学 医学部・臨床検査医学講座)

研究分担者(所属機関)

• 山元　泰之(東京医科大学　医学部 臨床検査医学講座)
• 味澤　篤(東京都立駒込病院 感染症科)
• 岩本　愛吉(東京大学医科学研究所 感染免疫内科)
• 菊池　嘉(国立国際医療センター エイズ治療研究開発センター)
• 木村　哲(東京逓信病院)
• 白阪　琢磨(国立病院機構　大阪医療センター　免疫感染症科)
• 篠澤　圭子(東京医科大学　医学部 臨床検査医学講座)
• 高田　昇(広島大学医学部附属病院輸血部)
• 花房　秀次(荻窪病院血液科)
• 松宮　輝彦(東京医科大学薬理学講座)
• 青木　眞(東京医科大学　医学部 臨床検査医学講座)
• 三間屋純一(静岡県立こども病院 血液腫瘍科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 政策創薬総合研究
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成18(2006)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

HIV感染の病態は放置すれば進行性で、治療が遅れると様々な合併症が出現して予後不良となる。しかし、近年の治療薬の進歩により、予後は劇的に改善する疾患となった。日本では血液凝固因子製剤による感染者が多数を占め、この特殊な状況も重要な問題である。感染者の生命を守るために、最新の治療薬の導入は迅速で、使用は適切でなければならない｡　本研究は治療上欠くことのできない薬剤を供給する人道的な役割も担っている。

研究方法

この研究は平成8年度に当時の厚生省薬務局研究開発振興課との協力により、HIV感染症及びエイズとその症随伴状の治療を日本の臨床現場に迅速に導入するための一つの方策として開始した｡日本で未承認の治療薬のうち、分担研究者として参加している専門医が早急に必要と判断した薬剤を医師個人輸入により輸入し、海外の承認条件に基づいて治療に応用し、治療成績を収集する形式で薬剤の緊急導入し、同時に至適治療法の開発を目指している。情報公開のために研究班のホームページを有し、薬剤の情報を患者と医療者双方へ迅速に提供すると共に、最新の治療情報の提供や新規導入薬の情報を提供し医療水準の向上に寄与する｡

結果と考察

ホームページへのアクセスは既に55万件を超えている。平成8年4月1日から平成19年2月28日までに、延べ2,154例へ5,363件の薬剤送付(IFNを除く)が行われた。この3年間（平成16年4月1日?平成19年2月28日）の申請は患者数延べ数でそれぞれ235例、245例、272例であった。ほとんどの症例で薬剤供給の継続申請があり、各年度の薬剤送付件数は559件、574件、614件であった。各年度の患者数、年間供給件数ともに毎年増加を示した。今回の研究期間中の有害事象報告は65件(関係薬剤供給症例数513例)であり、軽症33件、中等度24件、重篤12件であった。これらの症例のうち11例が死亡しているが、1例のみ薬剤との因果関係が否定できないと考えられた。

結論

今回の研究期間では新しい抗HIV薬AptivusとPrezistaの供給を少数例に行なった。供給量の多い薬剤の理由はトキソプラズマ症の治療に承認薬がなく、カリニ肺炎、非定型抗酸菌症の治療のために承認済み薬剤では種類が足りないためである。今後ともＨＩＶ感染症に係る適切な治療の発展のために本研究は重要であり、継続的な活動が必要と考えられる。

公開日・更新日

• 公開日: 2007-10-23
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200614001C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: HIV感染症と関連疾患に対する国内未承認薬を用いて、日本人に対する使用経験と有害事象を蓄積し、日本人における治療効果や日本人特有の問題の有無を検証するなど、治療成績を学術集会に報告するほか、薬剤の国内承認に際して情報提供を行なう役割を果たしてきた。
• 臨床的観点からの成果: この研究は平成8年4月1日から平成19年2月28日までに、延べ2,154例へ5,363件の薬剤送付を行い、HIV感染症とその関連疾患の中で国内に承認薬のない疾患、承認薬の中に有効な薬剤がない病態の患者の治療とそれらの薬剤の承認促進に重要な役割を演じてきた。
• ガイドライン等の開発: 研究班独自のホームページを有し、アクセスは既に59万件を超えており、薬剤の情報を患者と医療者双方へ迅速に提供すると共に、最新の治療情報の提供や新規導入薬の情報を提供し医療水準の向上に寄与している｡また、国内未承認薬の輸入から配布に至る迅速供給システムを開発した。
• その他行政的観点からの成果: この研究は平成8年度に当時の厚生省薬務局研究開発振興課との協力により、HIV感染症及びエイズとその症随伴状の治療を日本の臨床現場に迅速に導入するための一つの方策として開始された｡当時は新薬の迅速導入無しでは多くの患者の生命が失われる状況にあり、本研究による治療薬の迅速な導入は血友病患者を中心とした多くの患者の生命を守る役割を担った。現在もなお承認薬のない疾患や薬剤耐性などで新薬の迅速な導入が必要な患者は多く、適切なHIV感染症治療の発展に貢献している。
• その他のインパクト: 平成8年度の研究開始時にはNHKテレビニュースのトップで報道されるなど、HIV感染症に対する薬剤の迅速導入の開始として強いインパクトを与えた。本研究は医療者、患者の双方に周知のシステムとなっており、存在意義は大きい。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-26
• 更新日: -