進行性大腸がんに対する低侵襲治療法の確立に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200622042A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 進行性大腸がんに対する低侵襲治療法の確立に関する研究
• 課題番号: H18-がん臨床-一般-013
• 研究年度: 平成18(2006)年度
• 研究代表者(所属機関): 北野 正剛(大分大学医学部外科第１)

研究分担者(所属機関)

• 森谷宜皓(国立がんセンター中央病院大腸外科)
• 小西文雄(自治医科大学附属大宮医療センター外科)
• 杉原健一(東京医科歯科大学腫瘍外科)
• 渡邊昌彦(北里大学外科消化器外科)
• 前田耕太郎(藤田保健衛生大学外科)
• 正木忠彦(杏林大学第一外科)
• 齋藤典男(国立がんセンター東病院骨盤外科)
• 谷川允彦(大阪医科大学医学部一般・消化器外科)
• 炭山嘉伸(東邦大学医療センター大橋病院)
• 門田守人(大阪大学大学院病態制御外科)
• 山田英夫(東邦大学医学部附属佐倉病院内視鏡治療センター)
• 山口高史(京都医療センター外科)
• 福永正氣(順天堂大学浦安病院外科、消化器外科)
• 國場幸均(北里大学東病院消化器外科)
• 伴登宏行(石川県立中央病院消化器外科)
• 岡島正純(広島大学大学院、広島大学附属病院内視鏡外科)
• 長谷川博俊(慶応義塾大学医学部一般・消化器外科)
• 宗像康博(長野市民病院外科)
• 山口茂樹(静岡がんセンター大腸外科)
• 東野正幸(大阪市立総合医療センター消化器外科)
• 久保義郎(国立病院四国がんセンター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 20,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

現在腹腔鏡下手術は、欧米においても本邦においても進行大腸がんにも適応が拡大されてきているが、遠隔成績から見た信頼性は未だ明確にされていない。従って、進行大腸がんに対する腹腔鏡下手術の遠隔成績を明らかにし根治性が保持されうることを確認し、本術式の妥当性を明らかにするため、本研究班では、昨年度に引き続き、進行大腸がんに対する腹腔鏡下手術と開腹手術との遠隔成績に関してランダム化比較試験を行いその有用性を評価することを目的とする。

研究方法

１初年度に承認されたプロトコールコンセプトに基づき、ランダム化比較試験を実施。
２患者の理解度を高めランダム化比較試験の症例集積性を高めるための工夫。
３臨床試験のQuality Control / Quality Assuranceを高める対策を実施。
４インフォームド・コンセントの結果の現状の明確化。
５臨床試験の結果の中間解析の実施。

結果と考察

（１）2007年2月までの総登録数は約460例に到達。（２）4月および10月の2回にわたり班会議を開催し、本臨床試験の実際上の問題点を議論。（３）登録全症例の手術写真の中央判定を施行し、班会議にても施設間の手術手技の供覧を施行。（４）ビデオ・DVDを用いた患者説明により、わかりやすい臨床試験の説明によりIC取得率向上につなげた。（５）2006年10月6日に日本対がん協会の一般向け発表会として「おおいた市民公開講座」を開催。今回の研究の遂行によって、進行大腸がんにおける腹腔鏡下手術の根治性に関する治療成績が、世界に評価されうるわが国の質の高いエビデンスとして確立され、大腸がんに対するわが国の標準術式の位置づけが明確化されることが期待できる。

結論

わが国の大腸がんに対する標準手術としての腹腔鏡下手術の位置づけを明確化するためは、進行がんに対する腹腔鏡下手術の長期成績を明らかにすることが必要である。本臨床研究において、JCOG臨床研究のランダム化比較試験において質の高いプロトコールの作成と高い倫理性に基づいた患者説明文書およびビデオなどのメディア作成、さらに手術手技のQuality control / Quality assuranceのため手術写真による中央判定委員会の設置、手術担当責任医の規定など、本臨床研究の遂行に有用と考えられた。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-09-24
• 更新日: -