文献情報
文献番号
200622036A
報告書区分
総括
研究課題名
ＨＥＲ２過剰発現を有する乳がんに対する術前Ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ化学療法のランダム化第Ⅱ相比較試験
課題番号
H18-がん臨床-一般-007
研究年度
平成18(2006)年度
研究代表者(所属機関)
安藤 正志(国立がんセンター中央病院 第一領域外来部)
研究分担者(所属機関)
- 竹内 正弘(北里大学大学院 薬学部)
- 青儀 健二郎(独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 乳腺科)
- 岩田 広治(愛知県がんセンター中央病院 乳腺科部)
- 徳田 裕(東海大学医学部 外科学系 乳腺・内分泌外科)
- 増田 慎三(独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 外科)
- 中村 清吾(聖路加国際病院 乳腺外科)
- 山本 尚人(千葉県がんセンター 乳腺外科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成18(2006)年度
研究終了予定年度
平成20(2008)年度
研究費
20,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
HER2過剰発現乳癌に対するシクロフォスファミド/エピルビシン/5-フルオロウラシル併用療法(CEF)に引き続く、化学療法/トラスツズマブ(Tmab) 併用の術前治療において、パクリタキセル週1回投与とドセタキセル3週1回投与のpCR率を比較し、pCR率のより高い治療レジメンを検索する。
研究方法
対象症例：(a) 組織診で浸潤性乳癌と診断された症例、(b) 臨床病期II期またはIIIA期で次のいずれかに該当する症例・乳腺超音波検査にて腫瘍径2cm未満、かつ乳腺超音波にて腋窩リンパ節転移陽性と判断できる症例・乳腺超音波にて腫瘍径2cm以上の症例、(c) HER2過剰発現を認める乳癌 、(d) 18才以上65才以下の症例、(e) PS 0-2 の症例、(f) 適切な骨髄、肝、および腎機能を有する症例、(j) 心駆出率が60%以上、(k) 本人より文書による同意が得られた症例。
治療レジメン:術前に以下の2群のいずれかにランダム化割付を行う。
(1) シクロフォスファミド500 mg/m2/エピルビシン100 mg/m2/5-フルオロウラシル500 mg/m2併用療法(3週1回) x 4コース→パクリタキセル80 mg/m2週1回 x 12コース+ Tmab 8→6 mg/kg/3週1回 x 4コース
(2) CEF療法((1)と同じ) x 4コース→ドセタキセル 75 mg/m23週1回 x 4コース+ Tmab 8→6 mg/kg/3週1回 x 4コース
いずれの治療群も術後にTmab 8→6 mg/kg/3週1回 x 14コース施行。術後に適応がある場合は、放射線治療、あるいは内分泌療法を行う。
予定症例数:100例で、症例集積期間:2年、観察期間:1年、総試験期間:3年。
多施設共同試験(8施設が参加)、医師主導型治験の形式で実施。
治療レジメン:術前に以下の2群のいずれかにランダム化割付を行う。
(1) シクロフォスファミド500 mg/m2/エピルビシン100 mg/m2/5-フルオロウラシル500 mg/m2併用療法(3週1回) x 4コース→パクリタキセル80 mg/m2週1回 x 12コース+ Tmab 8→6 mg/kg/3週1回 x 4コース
(2) CEF療法((1)と同じ) x 4コース→ドセタキセル 75 mg/m23週1回 x 4コース+ Tmab 8→6 mg/kg/3週1回 x 4コース
いずれの治療群も術後にTmab 8→6 mg/kg/3週1回 x 14コース施行。術後に適応がある場合は、放射線治療、あるいは内分泌療法を行う。
予定症例数:100例で、症例集積期間:2年、観察期間:1年、総試験期間:3年。
多施設共同試験(8施設が参加)、医師主導型治験の形式で実施。
結果と考察
本研究の実施に関して、実施医療機関8施設、治験調整事務局、治験薬提供者、データマネージメント業務、モニタリング業務、監査業務、効果・安全性評価委員会、病理診断パネルを組織した。さらに、臨床試験の実施に必要な文書の作成（治験実施計画書等）、治験に関する業務の契約の締結などを行った。
平成19年3月12日 医薬品医療機器総合機構へ治験届を提出し、平成19年3月27日より登録受付を開始した。
平成19年3月12日 医薬品医療機器総合機構へ治験届を提出し、平成19年3月27日より登録受付を開始した。
結論
今回、医師主導型治験の実施を目指した体制を組織することが可能であった。今後、本治験の実施を通じて、国内における医師主導型治験の普及を目指したい。
公開日・更新日
公開日
2007-04-05
更新日
-