早期前立腺がんにおける根治術後の再発に対する標準的治療法の確立に関する研究

文献情報

文献番号

200622020A

報告書区分

総括

研究課題名

早期前立腺がんにおける根治術後の再発に対する標準的治療法の確立に関する研究

課題番号

H17-がん臨床-一般-003

研究年度

平成18(2006)年度

研究代表者(所属機関)

内藤　誠二(九州大学　大学院医学研究院泌尿器科学分野)

研究分担者(所属機関)

横溝　晃(九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野)
筧　善行(香川大学医学部泌尿器科学)
小川　修(京都大学大学院医学研究院泌尿器病態学)
馬場　志郎(北里大学医学部泌尿器科)
村井　勝(慶応義塾大学医学部泌尿器科学)
塚本　泰司(札幌医科大学泌尿器科)
鈴木　和浩(群馬大学医学部泌尿器科)
大園　誠一郎(浜松医科大学医学部泌尿器科学)
赤座　英之(筑波大学外科学（泌尿器科)
羽渕　友則(秋田大学医学部泌尿器科学)
市川　智彦(千葉大学大学院医学研究院遺伝子機能病態学)
武田　正之(山梨医科大学医学部泌尿器科学)
寺井　章人(倉敷中央病院)
中川　昌之(鹿児島大学医学部泌尿器科学)
藤元　博行(国立ガンセンター中央病院泌尿器科)
荒井　陽一(東北大学大学院医学研究院泌尿・生殖器科学（泌尿器科学)
公文　裕巳(岡山大学大学院医歯学総合研究科泌尿器病態学)
松岡　啓(久留米大学医学部泌尿器科学)
小野　佳成(名古屋大学大学院医学研究院病態外科学（泌尿器科学）)
野々村　克也(北海道大学大学院外科治療学腎泌尿器外科学)
西澤　理(信州大学医学部泌尿器科学)
高橋　公太(新潟大学医学部附属病院泌尿器科)
小松原　秀一(県立がんセンター新潟病院)
杉村　芳樹(三重大学医学部泌尿器科学)
平尾　佳彦(奈良県立医科大学医学部泌尿器科学)
井川　幹夫(島根医科大学医学部泌尿器科学)
藤澤　正人(神戸大学大学院医学研究院腎泌尿器科学)
頴川　晋(東京慈恵会医科大学泌尿器科)
堀江　重郎(帝京大学泌尿器科)
山口　秋人(原三信病院泌尿器科)
宇佐美　道之(大阪成人病センター泌尿器科)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成17(2005)年度

研究終了予定年度

平成19(2007)年度

研究費

32,400,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

根治的前立腺摘除術を受けた患者の約25%ではその後の経過中にPSAの再上昇で発見される再発（PSA 再発）を生じる。PSA 再発患者においては、再発部位を正確に同定することは困難であり、局所療法としての放射線療法と全身療法としての内分泌療法のいずれが有用であるか、明確な根拠がないまま、治療が選択されているのが現状である。本研究は、前向き無作為割付試験によって上記２治療の有用性を検討し、PSA 再発に対する標準的治療法を確立することを目的としている。

研究方法

本試験では、PSA再発 (0.4ng/ml 以上) を来たした患者をA群(内分泌療法群)かB群(放射線療法群)に無作為に割り付ける。治療開始後、臨床再発またはPSA再発を認めた場合、または有害事象や患者拒否により治療継続が困難となった場合、Time to treatment failure (TTF)と判断する。A群では抗アンドロゲン剤による治療とその後のTTFに対するLH-RHアナログ治療をもってプロトコール治療とし、B群では前立腺床に対する64.8Gyの外照射、その後TTFを生じたらA群と同様の治療をもってプロトコール治療とする。予定登録患者数は200名、登録期間は4年、追跡期間は登録終了後5年、総研究期間は9年である。

結果と考察

1）本試験はJapan Clinical Oncology Group(JCOG)にプロトコール審査及び、データマネージメントを依頼し研究を行なっている。H19年3月23日現在、58名の登録が得られているが、重篤な有害事象は認めていない。2) 日本におけるPSA 再発の状況把握のため、全参加施設を対象に過去 5 年間の PSA 再発患者、1192名の臨床データを後ろ向きに調査、解析し、その結果を BJU Int 98:549-553,2006 に報告した。3)患者登録推進のため、inactive な参加施設の入れ替えを行った。4) H18 年度末の調査で、まだ登録可能な PSA のレベルにまでは達していないものの、確実に術後PSAの再上昇をきたしている登録候補患者が全参加施設ですでに 259 名いることを確認した。

結論

現在の登録患者数は当初の予定を下回っているが、上記登録候補患者の確実な follow-up
と recruit により患者登録の推進を図りたい。