ポリープ切除の大腸がん予防に及ぼす効果の評価と内視鏡検査間隔の適正化に関する前向き臨床試験

文献情報

• 文献番号: 200622011A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: ポリープ切除の大腸がん予防に及ぼす効果の評価と内視鏡検査間隔の適正化に関する前向き臨床試験
• 課題番号: H16-がん臨床-一般-033
• 研究年度: 平成18(2006)年度
• 研究代表者(所属機関): 佐野 寧(国立がんセンター東病院・消化管腫瘍学)
• 研究分担者(所属機関): -
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成18(2006)年度
• 研究費: 32,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

文献情報

• 文献番号: 200622011B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: ポリープ切除の大腸がん予防に及ぼす効果の評価と内視鏡検査間隔の適正化に関する前向き臨床試験
• 課題番号: H16-がん臨床-一般-033
• 研究年度: 平成18(2006)年度
• 研究代表者(所属機関): 佐野 寧(国立がんセンター東病院・消化管腫瘍学)

研究分担者(所属機関)

• 尾田　恭(服部胃腸科)
• 金子　和弘(昭和大学病院)
• 工藤　進英(昭和大学横浜市　北部病院)
• 下田　忠和(国立がんセンター　中央病院)
• 藤井　隆広(藤井隆広クリニック)
• 堀田　欣一(JA長野厚生連　佐久総合病院)
• 松田　尚久(国立がんセンター　中央病院)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成18(2006)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

我が国における大腸癌死亡率は漸増しており、大腸内視鏡検査はその発見・予防に必須の検査となっている。しかし、本邦においてその適正な検査間隔や、大腸内視鏡が及ぼす大腸癌抑制効果を明らかにする目的で実施された大規模臨床試験は皆無である。本研究は、多施設共同前向き比較試験であり、大腸腺腫性ポリープに対する内視鏡摘除後の適正な検査間隔を明らかにすることを主目的としている。また、内視鏡的ポリープ摘除がもたらす大腸癌抑制効果、陥凹型腫瘍の発生頻度などを含めた解析も併せて行う。

研究方法

大腸がん罹患高危険群を除く40-69歳を対象とした。適格条件を確認し文書による同意を得た後、1次TCSにより腫瘍性ポリープすべてを内視鏡切除。データセンターに登録する。全例、1年後に再検査(2次TCS)を行い、初回検査での見逃しを含めた全ての腺腫性ポリープの切除を行いクリーンコロンとする。この後に、データセンターから2回検査群(1年と3年後の検査)と、1回検査群(3年後に検査)の割り付け情報を入手し、次回の検査予定を設定する。経過観察中にみられるIL (10mm以上の上皮性腫瘍、高度異型腺腫、がん腫) の発見割合をそれぞれ1回検査群と2回検査群間で比較し、クリーンコロン施行後3年間で2回検査が必要なのか、3年後の1回検査で十分なのかを検証する。

結果と考察

平成18年12月をもって3849人の登録を完了した(同意取得率83％）。内視鏡摘除後の適正な検査間隔に関する最終結果が得られるのは平成23年であるが、その間にも数多くのoutcomeが導き出されると考えられる。本研究は、大腸ポリープの前がん病変としての意義を明らかにするとともに、がん予防のための合理的な内視鏡検査間隔指針を導き出し、選定された適正な対照群と比較することで大腸ポリープ切除の大腸がん罹患抑制効果の有無を明らかにすることも目的としている。これにより、現状のような無原則的な検査が回避されるとともに、不必要な検査を減少することで医療経済学的にも大きなメリットが得られるものと期待される。

結論

本研究の登録は、最終的に3849名の参加同意が得られた。今後は、本研究の最終結果が得られる平成23年まで研究の質をしっかりと保ちながら脱落者を最小限に抑える努力を続けることが最も重要である。

公開日・更新日

• 公開日: 2007-04-22
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200622011C