文献情報
文献番号
200622006A
報告書区分
総括
研究課題名
高度進行胃がんの治療に関する研究
課題番号
H16-がん臨床-一般-028
研究年度
平成18(2006)年度
研究代表者(所属機関)
笹子 三津留(国立がんセンター中央病院)
研究分担者(所属機関)
- 岩崎 善毅(東京都立駒込病院)
- 木下 平(国立がんセンター東病院)
- 小西 孝司(富山県立中央病院)
- 田中 洋一(埼玉県立がんセンター)
- 塚原 康生(豊中市立豊中病院)
- 辻仲 利政(国立病院機構大阪医療センター)
- 円谷 彰(神奈川県立がんセンター)
- 梨本 篤(新潟県立がんセンター新潟病院)
- 福島 紀雅(山形県立中央病院)
- 古河 洋(堺市立堺病院)
- 宮代 勲(大阪府立成人病センター)
- 山村 義孝(愛知県がんセンター中央病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成18(2006)年度
研究費
27,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
予後不良であるスキルス胃がんおよびこれとほぼ同等の予後を示す大型3型胃がんの予後改善を目的とする。
研究方法
治療法：ステージングのための腹腔鏡検査を受けて、腹膜播種を含めて遠隔転移がないことを確認された症例を対象に、術前TS-1+シスプラチン療法2コース後にD2以上の郭清を伴う根治手術を行い、その後は標準治療であるTS-1単剤による術後補助化学療法を1年間受けるという試験治療を評価する。腹腔鏡も含めて診断が確定した時点で、JCOGデータセンターで無作為に割り付け、対照群では手術後にTS-1単剤による補助化学療法を1年間受ける。
（倫理面への配慮）
本研究はJCOG臨床試験審査委員会および参加各施設の倫理審査委員会により審査・承認されて実施されている。年度途中で行われたプロトコール改訂についてもJCOG効果・安全性評価委員会の審査・承認後、各施設の倫理審査委員会で承認を受けて再開している。被験者には文書と口頭による充分な説明を行い、自由意志に基づいた文書による同意を取得する。
（倫理面への配慮）
本研究はJCOG臨床試験審査委員会および参加各施設の倫理審査委員会により審査・承認されて実施されている。年度途中で行われたプロトコール改訂についてもJCOG効果・安全性評価委員会の審査・承認後、各施設の倫理審査委員会で承認を受けて再開している。被験者には文書と口頭による充分な説明を行い、自由意志に基づいた文書による同意を取得する。
結果と考察
結果
平成18年7月に標準治療が手術単独からTS-1による術後補助化学療法1年に変更する必要があることが判明し、登録を一旦停止した。プロトコールの改訂前に16例登録したが、改訂に時間を要し、改訂後平成19年2月に登録を再開した。現在改訂プロトコールのIRB審査中施設もあり、同年度末までに改訂後1例のみ登録されている。全体として予定より低い登録集積であり、登録の鼓舞が不可欠である。また、現在までのところ、急送報告の対象となる有害事象は経験されていない。
考察
標準治療の変更により、手術単独群が無くなり、対象が予後不良であったことを考えると、これからは登録が進むと考えている。患者への説得に最大限の努力をし、症例集積を進めていく。
平成18年7月に標準治療が手術単独からTS-1による術後補助化学療法1年に変更する必要があることが判明し、登録を一旦停止した。プロトコールの改訂前に16例登録したが、改訂に時間を要し、改訂後平成19年2月に登録を再開した。現在改訂プロトコールのIRB審査中施設もあり、同年度末までに改訂後1例のみ登録されている。全体として予定より低い登録集積であり、登録の鼓舞が不可欠である。また、現在までのところ、急送報告の対象となる有害事象は経験されていない。
考察
標準治療の変更により、手術単独群が無くなり、対象が予後不良であったことを考えると、これからは登録が進むと考えている。患者への説得に最大限の努力をし、症例集積を進めていく。
結論
対象疾患の標準治療の変更を受けてプロトコールの改訂を要したが、結果的にはより実施しやすいプロトコールになったので、予定期間内の登録完了を目指して試験を継続する。
公開日・更新日
公開日
2007-05-02
更新日
-