小児肉腫等に対する治療開発を意図した多施設共同臨床試験に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200616001A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 小児肉腫等に対する治療開発を意図した多施設共同臨床試験に関する研究
• 課題番号: H17-小児-一般-001
• 研究年度: 平成18(2006)年度
• 研究代表者(所属機関): 牧本 敦(国立がんセンター中央病院第二領域外来部小児科)

研究分担者(所属機関)

• 麦島　秀雄(日本大学板橋病院　小児科)
• 原　純一(大阪市立総合医療センター　小児血液腫瘍科)
• 横山　良平(国立病院機構　九州がんセンター　整形外科)
• 森川　康英(慶應義塾大学　医学部　小児外科)
• 角　美奈子(国立がんセンター中央病院　放射線治療部)
• 小原　明(東邦大学医療センター　輸血部)
• 秦　順一(国立成育医療センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 小児疾患臨床研究
• 研究開始年度: 平成17(2005)年度
• 研究終了予定年度: 平成19(2007)年度
• 研究費: 30,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

欧米に比して立ち遅れている我が国の小児がん臨床試験体制を改革し、ヘルシンキ宣言を遵守し、ICH-GCPに沿った臨床試験を行える環境を構築し、その基盤の上に、臨床試験を体系的・効率的に運用、実践し、その有効性・安全性データを基に治療開発を推進する事

研究方法

3つの自主研究グループ（日本横紋筋肉腫研究グループ [JRSG]、日本ユーイング肉腫研究グループ [JESS]、東京小児がん研究グループ [TCCSG]）と共同して、異なる疾患を対象とした具体的な3つの臨床試験を実践し、全国多施設の臨床医のトレーニングを行うと共に、抗がん剤併用療法、手術療法、放射線療法に係る有効性・安全性データを集積し、最終解析に基づく治療評価を行う。

結果と考察

1. 進行性・転移性横紋筋肉腫に対する自家造血幹細胞救援療法を併用した大量化学療法の第II相試験（JRSG-HR03）
予定登録患者数40症例のうち、21症例の登録を完了している。中間解析の作業を現在行っている。3年間で40症例を集積する予定であったが、平成16年度から継続の研究であることを考慮すると、効果的な患者リクルートのために、参加医療機関以外の施設からの協力など、さらなる工夫と努力が必要である。
2. 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対する集学的治療法の第II相試験（JESS04）
予定登録患者数53症例のうち、30症例の登録を完了している。3年間で53症例を集積する予定であるが、研究開始時期を考慮すると、概ね予定通りの症例集積状況である。
3. 小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験（TCCSG L04-16）
予定登録患者数150症例のうち、平成18年1月に150例全例の登録を完了し、現在、最終解析の作業中である。当初の計画（これまでの実績から症例集積に1.5年必要と考えていた）よりも症例集積は迅速であり、参加医療機関に対する教育効果の実績と考えられる。このため、次期臨床試験計画の策定を急いでいる状況である。

結論

小児がんの臨床試験基盤の上に、複数の疾患別プロジェクトを同時進行させ、3つの臨床試験「進行性・転移性横紋筋肉腫に対する自家末梢血幹細胞救援療法を併用した大量化学療法の第II相試験」、「限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対する集学的治療法の第II相臨床試験」、「小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験」を施行し、2試験は現在進行中、1試験では合計150例の症例登録を終了し、現在、最終解析の作業中である。

公開日・更新日

• 公開日: 2007-04-11
• 更新日: -