生活習慣病領域における臨床研究のインフラストラクチャー創生とその応用に関する基盤研究

文献情報

• 文献番号: 200618033A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 生活習慣病領域における臨床研究のインフラストラクチャー創生とその応用に関する基盤研究
• 課題番号: H18-臨研（機関）-若手-005
• 研究年度: 平成18(2006)年度
• 研究代表者(所属機関): 山本 晴子(国立循環器病センター 臨床研究センター)

研究分担者(所属機関)

• 宮本恵宏(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• 嘉田晃子(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• 瀬上清貴(国立循環器病センター　運営局)
• 北風政史(国立循環器病センター　臨床研究センター)
• 朝倉正紀(国立循環器病センター　臨床研究センター)
• 土井　香(国立循環器病センター　臨床研究センター)
• 北尾良太(国立循環器病センター　臨床研究センター)
• 古谷智洋(国立循環器病センター　臨床研究センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 臨床研究基盤整備推進研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 60,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

国立循環器病センターにおいて、治験、臨床研究、さらにトランスレーショナルリサーチなど新規治療開発型研究にも対応可能な臨床研究支援関連システムを構築することを目指す。

研究方法

以下の5つの軸を基本として臨床研究基盤整備計画を実施することとした。
１）臨床研究をサポートする各種人材の育成と院内臨床研究サポート体制の構築
２）臨床研究の安全性情報収集システムの構築
３）データマネジメントの効率化と品質向上のためのシステム開発
４）第３者審査機関における審査の品質向上と効率化への援助
５）生活習慣病疾患研究ネットワークの構築。　　　　　　

　分担研究者は研究コーディネート部門、統計・データマネジメント部門、臨床部門の3部門にそれぞれ所属して活動することとｵた。また分担研究者の瀬上は、海外における制度研究を担当することとした。
上記の５つの軸のうち、１）をコーディネーター部門、２）および３）を統計・データマネジメント部門、４）および５）を臨床部門がそれぞれ担当することとした。

結果と考察

研究コーディネート部門では、本年度に3名の臨床研究コーディネーターを雇用し、うち2名に対してリサーチナース、生物統計家、医師等の専門職による講義、主として治験のコーディネートに関するOJT、GCPに関する研修、被験者への説明と同意取得に関するロールプレイング等を行った。
統計・データマネジメント部門では、本年度は臨床研究管理システムを導入し、担当者による研修を受講するとともに、実際に当施設内で実施されている臨床研究の研究計画書及び症例報告書を収集し、データベースを構成する変数など標準化の準備および症例報告書標準モジュールの準備を開始した。
臨床部門は、平成13年度厚生科学研究補助金により実施された虚血性心疾患を対象とした多施設共同研究の際に構築された全国94施設よりなる臨床研究ネットワークを基にして、生活習慣病ネットワークの構築を開始した。また、臨床研究の第三者審査機関における審査の効率化に関する支援を実施するため、施設内アンケート調査を計画し、準備を開始した。さらに、施設内研究者を対象に臨床研究における様々なトピック、および生物統計に関するセミナーを月に1回の割合で開催した。

結論

本年度は、データ管理システムの導入や育成対象人材の雇用等を中心に実施した。また、院内研究者対象の教育啓蒙の機会を多数設けた。さらに、国内外の臨床研究サポート体制を広く調査を実施し、本研究の進め方の参考とした。今後、第3者審査機関の審査の効率化等を進めるとともに、実際に研究者をサポートしつつ手順を整えるよう一層努力したい。

公開日・更新日

• 公開日: 2007-05-20
• 更新日: -