がん臨床研究基盤整備の均てん化を目指した個別医療機関基盤モデルの開発

文献情報

• 文献番号: 200618032A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: がん臨床研究基盤整備の均てん化を目指した個別医療機関基盤モデルの開発
• 課題番号: H18-臨研（機関）-若手-004
• 研究年度: 平成18(2006)年度
• 研究代表者(所属機関): 藤原 康弘(国立がんセンター中央病院 第一領域外来部)

研究分担者(所属機関)

• 福田　治彦(国立がんセンターがん対策情報センター　臨床試験･診療支援部)
• 安藤　正志(国立がんセンター中央病院　第一領域外来部 　乳腺科)
• 山本　精一郎(国立がんセンターがん対策情報センター　がん情報･統計部　がん統計解析室)
• 佐藤　暁洋(国立がんセンターがん対策情報センター　臨床試験･診療支援部　企画管理室)
• 若尾　文彦(国立がんセンター中央病院　放射線診断部　放射線診断室　がん対策情報センター　)
• 高山　京子(国立がんセンター中央病院　看護部)
• 後澤　乃扶子(国立がんセンター中央病院　看護部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 臨床研究基盤整備推進研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 101,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

国立がんセンター中央病院（以下、当院）における臨床研究の円滑な遂行を促進すると共に、全国のがん臨床研究の促進と質の確保並びに研究に関わる人材の養成を目的とする。

研究方法

1.臨床試験支援体制の調査
当院における臨床研究の基盤を支援する組織の体制を検討する。検討にあたり、すでに施設内の臨床研究支援組織が機能している米国の施設を視察し、参考にする。
2.臨床試験支援組織の構築
以下の部門を持つ臨床研究管理・推進グループ（Clinical Research Coordinating Office）（以下、CTCO）を組織し、当院における臨床研究の支援にあたる。
1)データセンター部門
2)各種委員会
3)各グループ調整部門
4)事務部門

結果と考察

1.臨床試験支援体制の調査
米国の以下の2施設を訪問した。
訪問期間：平成19年2月10日?18日
・ニューヨーク
　　Memorial Sloan-Kettering Cancer Center　　Office of Clinical Research
・ヒューストン
　　MD Anderson Cancer Center
視察を通して、臨床研究支援組織の体制を学ぶことができた。また、臨床研究を支えるスタッフのキャリアパスについて示唆を得た。

2.臨床試験支援組織の構築
人材育成対象者として、以下の人材を雇用し、1)データセンター部門、2)各種委員会部門、3)各グループ調整部門を設置し、当院内の臨床研究支援を開始した。
　・臨床研究コーディネーター（CRC） 5名
　・データマネジャー（非医療職含む） 4名
　・研究者 医師 1名
今後、当院における臨床研究に対し、研究者の要望に応えデータマネジメントや診療グループにおける調整、およびプロトコール作成支援などを広く行っていくには、規模の拡大が必要である。また、恒常的に当院における臨床研究を支援する組織として維持するためには、長期的な人材の確保（定員化を含む）を図っていく必要がある。
各部門において、限られたリソースで臨床研究を支援するためには、臓器毎の標準的なCDMSの作成、医師主導治験における標準業務手順書の一般化、など、個々の業務の標準化が有用であることが示唆された。

結論

当院における臨床研究を支える基盤に必要な体制について検討し、CTCOの組織化を行った。
それぞれの部門が臨床研究の支援を開始し、現状の問題点がより具体的になり今後の基盤整備の体制に対する示唆を得た。

公開日・更新日

• 公開日: 2007-04-11
• 更新日: -