小児臨床研究実施・支援・審査体制整備についての研究

文献情報

• 文献番号: 200618031A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 小児臨床研究実施・支援・審査体制整備についての研究
• 課題番号: H18-臨研（機関）-若手-003
• 研究年度: 平成18(2006)年度
• 研究代表者(所属機関): 中村 秀文(国立成育医療センター病院 治験管理室)

研究分担者(所属機関)

• 藤本　純一郎(国立成育医療センター研究所)
• 高山　ジョン　一郎(国立成育医療センター病院　総合診療部)
• 田中　敏章(国立成育医療センター病院　臨床検査部)
• 櫛田　賢次(国立成育医療センター病院　薬剤部)
• 大橋　靖雄(東京大学　大学院医学系研究科)
• 飯島　一誠(国立成育医療センター病院　第一診療部)
• 清水　裕子(国立成育医療センター病院　治験管理室)
• 土田　尚(国立成育医療センター病院　総合診療部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 臨床研究基盤整備推進研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 80,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

病院と研究所の連携により、臨床研究の教育･人材育成・支援・データ管理・審査の体制を確立し、我が国の小児臨床試験・治験を中核病院としてリードする体制を整備する。

研究方法

１）臨床研究教育体制の整備、2)臨床研究、治験の審査･管理体制整備、3)有害事象報告体制の確立、4)データマネジメント・セントラルモニタリング体制整備、5)生物統計支援体制の整備、6)臨床試験支援体制整備、7)プロジェクトマネジメント体制の確立、8)研究所と病院の連携による｢成育医療臨床研究センター｣の設立、を各分担研究者を中心に組織をあげて行い、3年間の研究終了後もその体制の維持を目指す。

結果と考察

新たに成育医療臨床研究センターを設置した。臨床研究に精通した医師、生物統計家、データマネージャー（ＤＭ）、ＣＲＣを育成するために小グループ・個別の勉強会を継続的に開催し、外部研修・ＯＪＴも活用し、人材育成対象者のトレーニングを実施した。臨床試験審査、有害事象報告や監査について、案・修正案を作成し、一部試験的に実施した。院内向け、審査委員向けの講義（３回）も開催した。Ⅰ相試験実施に向けて、薬物動態試験の実施支援（フルＰＫ１件、ＰＰＫ等２件）も開始した。小児科領域において、現在実施/立案/研究費申請中の臨床試験について、計画書・報告書の作成や進捗管理のアドバイスを行う体制を整備し、一部試験では人材育成対象者もＯＪＴの一環として実務参加した。

ＣＲＣやＤＭの採用が予定より遅れたが、採用の目処も立ち、来年度は本格的にＤＭとＣＲＣのトレーニング・実務、臨床試験支援も開始する。審査、有害事象報告、監査については手順を確定し本格的実施を目指す。さらに手順の改善を行う。施設全体へのシステマティックなレクチャーカリキュラムはすでに案を作成しているが、平成１９年５月を目処に開始し、教育型のプログラムと連携し小グループ中心のトレーニングから、施設全体と外部へ教育・トレーニングを徐々に拡大する。さらに、研究終了後の体制維持に向けて、組織再編や組織・定員要求等についても協議を進める。

結論

病院と研究所の連携により成育医療臨床研究センターを設置し、上述の体制整備を開始し一定の成果を得た。一部遅れていた作業も、キャッチアップする目処が立ち、来年度にはさらに本格的な臨床試験支援、体制整備をすすめ、研究終了後の体制維持に向けての作業も進めていく予定である。

公開日・更新日

• 公開日: 2007-06-27
• 更新日: -