国立病院機構における臨床研究データ管理システムの構築を中心とした基盤整備研究

文献情報

• 文献番号: 200618030A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 国立病院機構における臨床研究データ管理システムの構築を中心とした基盤整備研究
• 課題番号: H18-臨研（機関）-若手-002
• 研究年度: 平成18(2006)年度
• 研究代表者(所属機関): 伊藤 澄信(独立行政法人国立病院機構本部医療部研究課)

研究分担者(所属機関)

• 丹後　俊郎(国立保健医療科学院技術評価部)
• 尾藤　誠司(独立行政法人国立病院機構本部医療部研究課臨床研究推進室)
• 和泉　啓司郎(独立行政法人国立病院機構本部医療部研究課治験推進室)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 臨床研究基盤整備推進研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 93,700,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、146の病院ネットワークを持つ国立病院機構（NHO）本部において、共同臨床研究および治験を行う上で、研究計画作成の支援と患者データのマネジメントを中心に行う部署を設置し、NHO各施設との連携の中で臨床研究・治験活性化のための推進事業を担当するとともに、若手医療スタッフの臨床研究に関する知識・技術の育成を行うことである。

研究方法

NHO本部内にNHO臨床研究支援/教育センター（CSECR）を設置し、専任の被研修者、事務担当者を雇用する。CSECRが主体となり、臨床研究に関する研修会等を開催した。
国病機構が実施しているEBM推進のための大規模臨床研究の平成18年度事業で課題の一次選定後に候補課題となっている10課題について、被研修者の医師・データマネージャー（DM)が各候補研究責任者と共同して研究計画書を作成する。また、「指定研究」3課題の研究計画の立案部分よりCSECRが大きく関与し、研究を実行した。
複数疾患の患者数調査を行い患者パネル作成の基礎資料とする。保健医療科学院で実施している「臨床試験に係わる臨床医向けの生物統計学研修」をモデルとして検討した。

結果と考察

機構本部3階フロアー医療部内に専用スペースを確保し、CSECRを整備した。Oracle 10gを基盤としたEDCシステムを構築した。平成18年7月より新型インフルエンザワクチン医師主導型治験が12機構病院で行われたため、DMを担当した日本医師会治験促進センターで、4名の看護師をOn the jobでDM実習を行った。その際、現職製薬企業モニターを客員研究員として機構本部で採用し、DM候補者の指導をお願いした。機構職員を対象に機構本部で臨床研究デザイン研修会（1泊2日）を3回（医師28名、コメディカル48名）ならびにDM研修会（1日）（医師など56名）を1回行った。平成18年度ＥＢＭ臨床研究10課題、指定研究3課題を通じて研究計画書の作成トレーニングを行った。
　患者パネルとなりうる国立病院機構通院患者数を重症筋無力症、COPD,DM患者について調査した。遠隔研修を含めた生物統計学研修のシステムとその方法論を構築した。

結論

国立病院機構本部に、データ・マネジメント・センターおよび臨床研究活動支援事業部門を設置した。医師主導治験のOJTによるDM研修後、機構職員を対象とした研修会、EBM大規模臨床研究プロトコールブラッシュアップを通じて２名の医師、５名の看護師の教育を行った。患者パネル構築に向けての患者数調査、遠隔生物統計学研修のための方法論を検討した。

公開日・更新日

• 公開日: 2007-03-27
• 更新日: -