文献情報
文献番号
200618029A
報告書区分
総括
研究課題名
多施設臨床研究ネットワークの中核機能を担うクリニカルリサーチセンターの整備
課題番号
H18-臨研（機関）-若手-001
研究年度
平成18(2006)年度
研究代表者(所属機関)
武林 亨(慶應義塾大学医学部)
研究分担者(所属機関)
- 相川 直樹(慶應義塾大学医学部)
- 相磯 貞和(慶應義塾大学医学部)
- 池上 直己(慶應義塾大学医学部)
- 大前 和幸(慶應義塾大学医学部)
- 河上 裕(慶應義塾大学医学部)
- 久保田 哲朗(慶應義塾大学医学部)
- 谷川原 祐介(慶應義塾大学医学部)
- 椿 広計(筑波大学大学院ﾋﾞｼﾞﾈｽ科学研究科)
- 半田 誠(慶應義塾大学医学部)
- 日比 紀文(慶應義塾大学医学部)
- 安井 正人(慶應義塾大学医学部)
- 北島 政樹(慶應義塾大学医学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 臨床研究基盤整備推進研究
研究開始年度
平成18(2006)年度
研究終了予定年度
平成20(2008)年度
研究費
88,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
大学医学部・病院として新しい高度先進医療と画期的創薬に寄与する治験・臨床研究実施体制を確立すること，および質の高い研究実施支援体制すなわち人材育成システム・データ管理体制・信頼性保証体制等の整備を通じて，関東圏における臨床研究ネットワークを構築することを目的とした．
研究方法
クリニカルリサーチセンター設置による臨床研究推進環境の整備，人材育成による若手医師のクリニカルリサーチの実施体制底上げ，国際標準対応データ管理システムの導入と運用，研究実施支援部門の拡充とコーディネーター・データマネジャーの育成，人材教育・育成システムの確立，を行った．
結果と考察
質の高い臨床研究・治験を実施する基盤として，クリニカルリサーチセンターを設置し，あわせて整備を行ったデータセンター機能，コーディネーティング機能により，国際共同治験を含む幅広い臨床研究・治験の実施を推進する環境の整備を行った．ここでは，臨床研究・治験の取り扱い管理業務を一元化し，効率的な実施を可能とする計画である．データ管理は，国際共同試験に対応可能なシステムの導入を図った．同時に，迅速な試験実施を可能とするために，症例データベースの構築を目的としたシステム導入を行った．人材育成としては，臨床研究・治験業務全体の仕組み作りに関わる医師，自ら臨床研究・治験を行う医師，リサーチコーディネーター，データ管理者をそれぞれ採用し，教育プログラムとＯＪＴによる育成を図った．また，一連の基盤整備・環境整備の状況を広く社会へ発信するために，シンポジウムを開催した．
結論
本年度の研究により，臨床研究ならびに治験等を一元的に扱う組織としてのクリニカルリサーチセンターが設置され，さらにデータセンター機能が整備された．これにより今後は，質の高いデータ管理，モニタリング機能を活用した臨床研究・治験の実施が可能である．この組織を支え，発展させる人材として，医師ならびに産業界での業務経験のあるデータマネジャーを人材育成者として確保し，基盤整備にあたりながらその育成を図っている．さらに，臨床医師３名，ＣＲＣ４名は，ＯＪＴとして，それぞれ臨床研究・治験に従事しながら育成を計画的に行っている．これらの人材は，引き続き本研究事業において育成を図りながら活用の予定である．また，本年度に開発された教育プログラムは，引き続き臨床研究への入門コースとして，より幅広い層への教育に提供する．
公開日・更新日
公開日
2007-09-27
更新日
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