小児肉腫等に対する治療開発を意図した多施設共同臨床試験に関する研究

文献情報

文献番号

200618021A

報告書区分

総括

研究課題名

小児肉腫等に対する治療開発を意図した多施設共同臨床試験に関する研究

課題番号

H17-チーム（小児）-若手-001

研究年度

平成18(2006)年度

研究代表者(所属機関)

牧本　敦(国立がんセンター中央病院第二領域外来部小児科)

研究分担者(所属機関)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野臨床研究基盤整備推進研究

研究開始年度

平成17(2005)年度

研究終了予定年度

平成19(2007)年度

研究費

7,500,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究では、小児がん領域におけるエビデンスに基づく医療（EBM）の推進と治療開発、および抗がん剤併用療法の最適化と医療行政への反映、を目的として、以下の多施設共同臨床試験を支援し、データの品質管理を実践する。

研究方法

１．臨床試験基盤の構築
国立がんセンター中央病院内に、専任のデータマネージャーを擁する小児がんデータセンターを組織した。データ管理の基礎となる各種手順書を整備し、以下に示す各臨床試験の計画・運営に係る業務を行った。
２．具体的な臨床試験計画の策定
３．具体的な臨床試験の運営
　以下の各臨床試験について、症例登録、CRF回収、CRF目視チェックと問い合わせ、データベース入力、ロジカルチェック施行、等の業務を行った。
(1)進行性・転移性横紋筋肉腫に対する自家造血幹細胞救援療法を併用した大量化学療法の第II相試験（JRSG-HR03）
(2)限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対する集学的治療法の第II相試験（JESS 04）
(3)小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験（TCCSG L04-16）
他、関連する「がん臨床研究事業」関連の2臨床試験

結果と考察

「JRS-1 HR03」試験に関しては、平成19年3月現在21例を登録した。「JESS04」に関しては、平成16年9月にキックオフミーティングを行い、平成18年3月現在30例を登録した。特記すべき問題は起こっていない。「TCCSG-L0416」に関しては、平成16年11月にキックオフミーティングを行い、平成18年1月に予定登録症例150例の登録を完了した。現在、150例全例を登録終了し、最終解析の作業中である。

上記3つの臨床試験の準備と実行を通し、小児がんデータセンターの人員、ハード、ソフトを運用した。多施設共同試験のため、参加各施設との間の手続きが、必ずしも円滑に進まない事も経験したが、データ管理の全ての過程（症例登録、データ蓄積、中央モニタリングによる品質管理）において、順調に試験が運営できている。今後、この臨床試験基盤を多分野へ応用する事により、研究者主導の臨床試験の質を高め、かつ、効率的に遂行する事が可能になると考えられる。

結論

倫理性と科学性を確保した小児がん領域の臨床試験の実践を通して、全国参加施設の医師の臨床能力を向上し、かつ、登録患者の質の高いデータの蓄積により、将来の臨床上の意思決定に役立つような治療開発をなし得る基盤を確立し、実際の臨床試験運営を通して、この基盤のfeasibilityを確認した。