大腸がん肝転移症例の術後補助化学療法に関する研究（若手医師・協力者活用に要する研究）

文献情報

• 文献番号: 200618002A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 大腸がん肝転移症例の術後補助化学療法に関する研究（若手医師・協力者活用に要する研究）
• 課題番号: H16-チーム（がん）-若手-016
• 研究年度: 平成18(2006)年度
• 研究代表者(所属機関): 加藤 知行(愛知県がんセンター)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 臨床研究基盤整備推進研究
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成18(2006)年度
• 研究費: 18,104,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

「大腸がん肝転移症例の術後補助化学療法に関する研究（H16-がん臨床-032）」において実施される臨床試験をはじめとして、がんセンター全体の臨床試験が確実かつ迅速に実施できる支援体制の確立を目指した。

研究方法

臨床研究チームを３チーム結成し、それぞれ指導者の指導の下で、若手医師による臨床研究実施とプロトコールの作成、CRCによる臨床試験の進行管理、症例報告書の記載と集計を実施した。

結果と考察

切除不能進行・再発大腸癌患者の初回化学療切除不能進行・再発大腸癌患者の初回化学療ンとオキサリプラチン併用療法(FOLFOX6）の臨床第Ⅱ相試験（FOL‐Ⅰ）（厚生労働科学研究費第三次対がん総合戦略研究事業）は全体の登録予定数45例で、本院で12例を登録し、試験を終了することができた。その他、切除不能進行・再発大腸癌患者を対象とした２つの臨床第Ⅱ相試験で、計３７症例を実施でき、「大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法（mFOLFOX6） vs 切除単独によるランダム化試験」の第Ⅲ相試験を開始することができた。

結論

本研究により大腸がんの化学療法の臨床試験ならびに他のがんに対する化学療法の臨床試験を通して臨床試験に精通した医師とCRCを養成することができ、愛知県がんセンター中央病院における臨床試験を確実で迅速に実施できる体制が整備された。

公開日・更新日

• 公開日: 2007-04-09
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200618002B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 大腸がん肝転移症例の術後補助化学療法に関する研究（若手医師・協力者活用に要する研究）
• 課題番号: H16-チーム（がん）-若手-016
• 研究年度: 平成18(2006)年度
• 研究代表者(所属機関): 加藤 知行(愛知県がんセンター)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 臨床研究基盤整備推進研究
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成18(2006)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

大腸がんの化学療法の臨床試験ならびに他のがんに対する化学療法の臨床試験を通して臨床試験に精通した医師とCRCを養成し、愛知県がんセンター中央病院におけるがん化学療法に関する臨床試験を確実で迅速に実施できる体制を整備することを目的とした。　　
　

研究方法

臨床研究チームを３チーム結成し、それぞれ指導者の指導の下で、若手医師による臨床研究実施とプロトコールの作成、CRCによる臨床試験の進行管理、症例報告書の記載と集計等を実施した。

結果と考察

　切除不能進行・再発大腸癌患者の初回化学療切除不能進行・再発大腸癌患者の初回化学療ンとオキサリプラチン併用療法(FOLFOX6）の臨床第Ⅱ相試験（FOL-Ⅰ）（厚生労働科学研究費第三次対がん総合戦略研究事業）は全体の登録予定数45例で、本院で12例を登録し、試験を終了することができた。
　前化学療法歴を有する切除不能進行・再発大腸癌患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用療法（FOLFOX6）の臨床第Ⅱ相試験（FOL‐Ⅱ）多施設共同研究は全体の登録予定数45例で、本院で20例を登録し、登録が完了し、現在経過観察中である。
　切除不能転移・再発大腸癌を対象とした5FU/l-ロイコボリンと塩酸イリノテカン併用療法(FOLFIRI)の安全性確認試験（第Ⅱ相試験）（FOLFIRI）多施設共同研究は全体の登録予定数は40例で、本院で17例を登録し、登録が完了し、現在経過観察中である。
　上記３つの第Ⅱ相臨床試験を確実に迅速に実施できたことにより、平成18年度末に「大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法（mFOLFOX6） vs 切除単独によるランダム化試験」の第Ⅲ相試験を開始することができた。
　平成16年度から平成18年度にかけて、愛知県がんセンター中央病院における総計38の医師主導型臨床試験で総計187症例の臨床試験を実施することができた。
　本院における「臨床試験支援室」の中核を担うCRCと医師を養成することができた

結論

平成１６年度から平成１８年度までに、本研究により臨床試験に精通したCRCと若手医師各3名を養成することができ、愛知県がんセンター中央病院における臨床試験を確実で迅速に実施できる体制が整備された。

公開日・更新日

• 公開日: 2007-04-09
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200618002C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 本研究事業により、大腸がんの化学療法であるFOLFOXとFOLFILIの第Ⅱ相臨床試験の実施が可能になり、その成績が得られたことにより、この成果に基づき、肝臓転移大腸癌に対する化学療法の第３相臨床試験のプロトコールを作成し、臨床試験を開始することができた。さらに、治療指針作成にあたってのevidenceを提供することができた。
• 臨床的観点からの成果: 臨床試験に精通したCRCと若手医師3名を養成することができ、大腸がんの化学療法に関する第Ⅱ相試験を３試験完遂することが可能になり、臨床的にevidenceに基づいた治療確立のための方向性を示すことができた。さらに、 さらに、医師主導の臨床試験を本院の組織である「臨床試験支援室」によるCRCなどの支援により実施できる体制を確立できた。
• ガイドライン等の開発: 特になし。
• その他行政的観点からの成果: 特になし。
• その他のインパクト: 特になし。

発表件数

• 原著論文（和文）: 1件 ; Kato T, et al. Nippon Geka Gakkai Zasshi. 2006 May;107(3):104-8.
• 原著論文（英文等）: 1件 ; Watanabe M, Kato T,et al.Langenbocks Arch Surg 2006; 391: 330-337.
• その他論文(和文): 1件 ; 片山朱美、森島泰雄。外来での治験実施の実際。安全で有効な外来がん化学療法の実践。西條長宏編集。先端医学社。2006年 150-153頁.
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: -; -; -

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-26
• 更新日: -