我が国における探索的臨床試験等のあり方に関する研究 | 厚生労働科学研究成果データベース

文献情報

文献番号

200606040A

報告書区分

総括

研究課題名

我が国における探索的臨床試験等のあり方に関する研究

課題番号

H18-特別-048

研究年度

平成18(2006)年度

研究代表者(所属機関)

大野　泰雄(国立医薬品食品衛生研究所)

研究分担者(所属機関)

小野俊介(東京大学　東京大学薬学系大学院)
檜山行雄(国立医薬品食品衛生研究所薬品部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金行政政策研究分野厚生労働科学特別研究

研究開始年度

平成18(2006)年度

研究終了予定年度

平成18(2006)年度

研究費

9,000,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

　マイクロドーズ(MD)臨床試験を含む早期探索的臨床試験の意義、被験者の安全確保, 被験物質の品質確保,法的・倫理的問題点、及び実施に向けての手順について検討する。

研究方法

　探索的臨床試験について、文献的調査を行うとともに、欧米の状況について調査し、法律・倫理、毒性、薬学、医学の専門家や臨床医師、企業代表者からなる協力研究者とともに議論を行い、まとめた。

結果と考察

MD試験を含む探索的臨床試験の意義とその安全性確保のために必要な安全性試験の範囲について検討した。MDレベルの経口投与での毒性の有無については、事前に得られる被験物質情報と単回投与毒性試験結果を総合的に判断することにより、多くの場合予想可能であると思われた。非経口投与での毒性については、必要に応じて静脈内投与後に血液や血液生化学、尿検査等を組み合わせることが適当と思われた。拡大型単回投与毒性試験を必要とする科学的根拠は見いだされてはいないが、今後、更なる検討が必要である。遺伝毒性試験の科学的必要性は認められなかった。RI標識化合物を用いた臨床試験に関しては放射線障害防止法や医療法、薬事法が複雑に絡み合っており、探索的臨床試験を治験とし、また、治験の中で使用されるRI標識化合物についても放射性医薬品として法的に定義することが望ましい。RI標識化合物を用いた探索的臨床試験実施に際しては、専門家による第三者的立場で放射線暴露量とその安全性について評価を受けることが望ましい。
わが国における「治験薬GMP通知」、諸外国の治験薬規制、探索的治験および通常の治験を行う上での企業の課題を調査した。この結果、探索的臨床試験における品質保証の方針を決め、推進して行く上では、①治験薬品質保証のあるべき姿・原則に沿った、国際調和のとれた「治験薬GMP」通知が必要であることと、②それを補完する『探索的治験における被験物質の品質確保』に関する具体的なガイダンスが必要であることをと結論した。
　医薬品開発において探索的臨床試験が制度上どのように位置づけられることが社会にとって適当か、また、探索的臨床試験を実施する者・その成果を活用する者に対してどのような制約・支援を行うことが適当か議論する必要がある。
これらをまとめ、指針案を作成した。

結論

　探索的臨床試験についての考えをまとめ、指針案を作成した。