科学とリスクマネジメントに基礎をおいた医薬品及び医療機器の品質管理監督システムに関する研究

文献情報

• 文献番号: 200501120A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 科学とリスクマネジメントに基礎をおいた医薬品及び医療機器の品質管理監督システムに関する研究
• 課題番号: H17-医薬-040
• 研究年度: 平成17(2005)年度
• 研究代表者(所属機関): 檜山 行雄(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)

研究分担者(所属機関)

• 菊地　眞(防衛医科大学校　防衛医学研究センター)
• 坂本　知昭(国立医薬品食品衛生研究所　薬品部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成17(2005)年度
• 研究終了予定年度: 平成19(2007)年度
• 研究費: 15,750,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

｢医薬品品質管理監督システム｣のガイドラインの作成を3年計画で行なう。
薬事法上の承認（認証）申請において適合すべきQMS省令の研究を行い、QMS省令ガイダンスの提案を行う。
経皮吸収製剤の製造工程及び品質管理に適用できる簡便で鋭敏な製剤評価手法について提案する。

研究方法

GMP省令、通知とともに使える｢指針｣をガイドライン（医薬品製剤GMPガイドライン、技術移転ガイドライン、試験検査室管理ガイドライン）を基礎として編集する。医薬品の品質管理監督システムに関する見解を示し意見収集を行う。
QMS省令とISO13485:2003との要求事項相違点比較、ISO/TR14969:2004、QMS省令関連通知及び関連文献等を調査し「QMS省令ガイダンス（案）」の基礎とする。ニコチン経皮吸収製剤を例として、Franz型拡散セルを用いたin vitro放出性評価について、評価結果の信頼性を低下させる因子について要因分析的手法を用いて検討する。

結果と考察

GMP省令、通知とともに使える｢指針｣を編集した。医薬品の品質管理監督システムの要素として、品質に対する経営者層のコミットメント、科学とリスクマネジメントに基づいた製品開発・製造工程開発などを抽出した。
QMS省令とISO13485:2003との要求事項相違点比較、ISO/TR14969:2004、QMS省令関連通知及び関連文献等を調査し「QMS省令ガイダンス（案）」を作成した。Franz型拡散セルを用いたin vitro放出性評価を例として、経皮吸収製剤の製造工程及び品質管理に適用できる簡便で鋭敏な製剤評価手法について提案することができた。

結論

「医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針」および｢医薬品・医薬部外品GMP試験検査室指針｣は、企業・行政ともに活用が期待される。抽出した要素は、来年度以降のガイドライン作成の基礎となる。QMS省令ガイダンス（案）の基本案を作成し、所期の計画を達成することができた。経皮吸収製剤の品質管理に適用できるin vitro評価法の提案及びin vitro放出性の評価手法の設定に向けた標準的なアプローチの一例を示すことができた。これらは来年度以降の指針作成の基礎となるものである。

公開日・更新日

• 公開日: 2007-04-24
• 更新日: -