文献情報
文献番号
200501109A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品の環境影響評価法に関する研究
課題番号
H17-医薬-001
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
井上 達(国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成17(2005)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
2,780,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、医薬品における環境影響評価の手法の考え方を、既に医薬品分野の環境影響評価を系統的に実施している欧米の事例を参考に整理し、日本において、新医薬品を承認する際の審査基準として、化審法とも整合性のある医薬品の環境影響評価のための指針づくりに寄与する立場から各分担研究者相互に検討されるべき研究課題の必要要件について欧米諸国のガイドライン案を参照しつつこれを検討することとしていた。
研究方法
本研究の基礎となる化審法の一部を改正する法律案（平成15年4月）をはじめ、薬事法の概要、すでに国際協調の進んでいる獣医薬品 ICH (VICH) 関連資料、欧米における環境影響評価のガイドライン（CPMP 文書、並びに FDA 文書）、及び環境影響評価法に関する学識経験者による諸著作を収集し、国内の毒性、環境影響に関係する他の専門家の協力を得て、医薬品の環境影響評価法に関する提言として整理すべき課題について、規制の原則、対象となる物質、評価手法の検討、生態毒性 (PNEC) の推定、予測環境濃度 (PEC ； 暴露濃度)、および、評価ならびに対応などの諸点について、整理して論点をまとめた。
結果と考察
本研究の第1年度にあたる平成17年度は、研究計画に沿って、予備研究段階（特別研究など）に引き続く、欧米諸国に於ける環境科学的研究の調査をすすめ、進行中の研究成果交流に向けて、分担研究者を派遣して、情報収集に努める傍ら、ガイドライン案骨子を作成し、分担を決め、執筆基本案を作成し、協議を行った。すなわち、環境影響評価の手法の考え方を、既に医薬品分野の環境影響評価を系統的に実施している欧米の事例を参考に整理し、日本において、化審法とも整合性のある医薬品の環境影響評価のための指針作りの基礎的資料をとりまとめた。
結論
以上、医薬品における環境影響評価の手法の考え方を、既に医薬品分野の環境影響評価を系統的に実施している欧米の事例を参考に整理し、日本において、化審法とも整合性のある医薬品の環境影響評価のための指針作りの基礎的資料を素案としてまとめた。
公開日・更新日
公開日
2006-04-10
更新日
-