医薬品の外観に着目した類似性を回避するための情報提供のあり方に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200501078A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医薬品の外観に着目した類似性を回避するための情報提供のあり方に関する研究
• 課題番号: H16-医薬-028
• 研究年度: 平成17(2005)年度
• 研究代表者(所属機関): 村山 純一郎(社団法人日本病院薬剤師会)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成17(2005)年度
• 研究費: 3,756,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品の外観類似性による医薬品の取違が原因でおきる医療事故を回避し、医薬品使用の安全を高めるには、医薬品の外観に関する情報を収集し科学的に分析することによって、認知しやすい情報を医薬品の包装、容器など直接の容器に表示することが必要である。本研究は医薬品の取違により人体に重篤な事態を招く危険性の高い医薬品の外観類似性に着目し使用の安全を高めることを目的とした

研究方法

注射薬アンプル剤，PTP包装された錠剤・カプセル剤，点眼薬を対象として全国レベルで質問形式による調査、人間工学に基づき策定した外観類似性の定性・定量化、評価，方法を考案し実施した。

結果と考察

１）医薬品の直接の容器への表示方法は各製造業者に委ねられているので統一性に欠けている．２）表示項目への「薬効」記載の義務づけ
３）市販されている医薬品には、より一層明確な医薬品情報の提供が必要である。
４）医薬品特定のための情報のあり方と確認評価法（イメージ・トライアル法[仮称]）の有用性５）点眼薬容器のキャップ部分と本体部分、両方の形状を点眼薬容器としての独自性をもたせる

以上が明らかとなった．

結論

１．注射薬アンプル剤の表示ラベル表示面積が縮小しても薬品名と薬効そして規格の位置情報等を規格化する。
２．「アンプル剤表示ラベルには縦書きでアンプル底面からアンプルカット部分への方向に薬品名を記載する」、「カットマークのドットカラーを医薬品の規制区分により統一する」，「薬効を記載」する。
３．イメージ・トライアル法とイメージ指数（製品の1秒間提示後の記載医薬品名称正答率）と医薬品製品に表示された医薬品情報提供の検証ツールとしてアイ・マークカメラによる注視点追跡分析法の製造業への導入を提案する。
４．点眼容器を他薬品と明確に区別する点眼薬容器への排他性を重視した容器のあり方と現物の生産の実施。

公開日・更新日

• 公開日: 2010-06-28
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200501078B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 医薬品の外観に着目した類似性を回避するための情報提供のあり方に関する研究
• 課題番号: H16-医薬-028
• 研究年度: 平成17(2005)年度
• 研究代表者(所属機関): 村山 純一郎(社団法人日本病院薬剤師会)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成17(2005)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

平成１３年度に開始された厚生労働省医療安全対策ネットワーク事業で収集された報告事例の分析ワーキンググループで報告事例を専門家として要因分析し事故防止に取り組んできた．事例の詳細な検討により医療業務環境の不備や使用する医薬品の不統一な情報提示がインシデントやアクシデント発生の背後に存在することが明らかとなってきた．本研究では医薬品が関わる事例報告のエビデンスに基づく医療事故防止対策の策定を目的とする．

研究方法

平成16・17年の本研究は集積されたヒヤリ・ハット事例から当該事例が医薬品名称あるいは外観に起因した報告を抽出し，事象発生の状況と対象となる医薬品の販売名称や外観などの情報を組み合わせ，剤型別に発生しやすい要因を追求すること，医療従事者が事例報告された医薬品を取り扱う場合の使用確認視点をアイ・カメラで追跡して得るヒトの行動のデジタルデータを活用して科学的に事例発生防止のための具体的方策を探索した．

結果と考察

不要と思われる表示ラベル記載項目は看護師，薬剤師で製造業者住所（82.8%，79.3%），アンプル剤に「薬効」記載の必要性は薬剤師84.4%，看護師82.7%だった．アイ・マークカメラによるPTPシート薬品名視認比較調査は医薬品の名称，外観，錠剤あるいはカプセルの現物イメージを手がかりにしている傾向を示した．点眼薬キャップに特異形状を持たせて，本体の表示ラベルにピクトグラムと点字を導入すべきである．

結論

職種によらず回答者の多くが容器の形状が取り違えを起こす一つの原因であり，その形状の類似性と医薬品を色彩により識別性を高めようとすることが大きな要因の一つと考える．今回研究対象とした医薬品の名称・外観・包装の現状調査および実験結果より，その医薬品のアイデンティティーを高め明確に区分するには直接の容器・被包に記された医薬情報を「読んで認知する」文化への醸成が必須の要件である．

公開日・更新日

• 公開日: 2010-06-29
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200501078C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 注射薬アンプル剤のワンポイント・カットマークの位置と注射薬アンプルラベルに記載の医薬品名称の作業時同時視認への改善（未実施）．; 医薬品の外観・表示の類似性による「医薬品取り違い事故」を防ぐ錠剤PTPシート上に記載される医薬品情報に関する文字の大きさと配列の規格化の要請．
• 臨床的観点からの成果: 点眼剤キャップ：当院新生児の眼感染防止に抗菌薬を点眼するが，本厚生労働科学研究（以下，厚労科研）による助成で研究した形状の金型製作を業者に依頼し院内製剤点眼剤キャップを量産した．平成17年度から制作したキャップを滅菌後，使用しているが平成22年現在まで点眼剤の取り違いによるヒヤリ･ハットやアクシデント事例は報告されていない．
• ガイドライン等の開発: 本厚労科研の実験データは直接の容器・被包に記載する事項に「位置情報」を与える必要を示した．
• その他行政的観点からの成果: 製品を識別する薬事法第50条に規定されている記載事項への位置情報が規格化．; イメージ・トライアル法を取り入れた新発売，あるいは，取り違いの多発が報告された医薬品の包装・容器への直接の記載への応用．
• その他のインパクト: なし

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 1件 ; 日本人間工学会 第46回大会（2005），医薬品ピッキング作業時の識別に関する研 究，三林洋介，上野俊夫，竹ノ内敏孝，村山純一郎，大久保尭夫
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2017-05-30
• 更新日: -