国際的動向を踏まえた医薬品の新たな有効性及び安全性評価等に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200501068A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 国際的動向を踏まえた医薬品の新たな有効性及び安全性評価等に関する研究
• 課題番号: H16-医薬-004
• 研究年度: 平成17(2005)年度
• 研究代表者(所属機関): 上田 慶二(財団法人東京都保健医療公社多摩北部医療センター)

研究分担者(所属機関)

• 井上　達(国立医薬品食品衛生研究所)
• 豊島　聡(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
• 奥田　晴宏(国立医薬品食品衛生研究所)
• 三森　国敏(国立大学法人東京農工大学農学部獣医学科)
• 澤田　純一(国立医薬品食品衛生研究所)
• 長谷川　隆一(国立医薬品食品衛生研究所)
• 中澤　憲一(国立医薬品食品衛生研究所)
• 大江　透(国立大学法人岡山大学大学院医歯学総合研究科)
• 中村　秀文(国立成育医療センター)
• 林　真(国立医薬品食品衛生研究所)
• 開原成允(国際医療福祉大学)
• 笠貫　宏(東京女子医科大学)
• 加藤　貴雄(日本医科大学)
• 谷川原祐介(慶應義塾大学)
• 久保田　潔(東京大学)
• 藤森　観之助(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成18(2006)年度
• 研究費: 37,800,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

近年医薬品開発がグローバルな規模で実施されるようになり、日、米、EUの３極において同時開発、同時承認申請などの傾向が増す時代を迎えて、医薬品の有効性、安全性の評価法の協調化が求められている。かかる時代の要請に応えるためICHを中心に国際的ハーモナイゼーションを図るため、わが国においても、産、学、官が協力して研究を行い種々の医薬品の有効性、安全性評価のためのガイドラインの作成に向けて研究を実施した。

研究方法

本研究班においては研究組織を構築し、分担研究者は各部会に所属して、それぞれの研究課題を分担し、各部会幹事の指導監督の下にて自主的に研究を展開した。その際本表記載以外の多くの研究者の協力を得た。
研究は分担研究者ごとに国内研究を実施するとともに、国際研究としてICH運営会議と専門家会議を平成17年５月にブラッセル、11月にシカゴにおいて開催して研究成果の国際的交流を図った。また平成18年１月27日に研究班総会を開催して、研究成果の発表と討議を行った。

結果と考察

日、米、EUの３極をメンバーとするICHにおいて、国際的協調下での医薬品の同時開発と同時承認審査の体制が整備されたのを受け、さらに医薬品の有効性ならびに安全性の協調化された評価を進めるために、国内及び国際的な協力体制を構築することが必要である。本研究班はかかる目的のため各分担研究者が各個研究を実施し目的に沿った成果を示すことが出来た。

結論

非臨床安全性部門、非臨床有効性部門、臨床的有効性部門、臨床的安全性部門において合計14件の各個研究を実施し、それぞれにおいて有意義な研究成果を上げるとともに国際的協調に沿ったガイドラインの作成、維持、改善などのために有益な貢献をすることが出来た。

公開日・更新日

• 公開日: 2006-06-27
• 更新日: -