文献情報
文献番号
200501067A
報告書区分
総括
研究課題名
小児薬物療法におけるデータネットワークの実用性と応用可能性に関する研究
課題番号
H16-医薬-002
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
石川 洋一(国立成育医療センター 薬剤部)
研究分担者(所属機関)
- 中村 秀文(国立成育医療センター)
- 加藤 裕久(国立がんセンター中央病院)
- 寺門 浩之(国際医療センター)
- 北園 芳文(日本製薬工業協会)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成18(2006)年度
研究費
8,330,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
小児科領域における医薬品適応外使用の改善および治験・臨床試験の推進を目的として構築した「小児薬物療法データネットワーク」(全国32医療施設協力による)を実際に活用して､１)全国規模の小児科領域処方実態調査(全例調査)､２)小児科領域における治験の実施状況・基盤整備状況についての全国アンケート調査、その他の研究を実施し、その実用性と応用可能性を検証する。また、蓄積された情報について有効利用の方策を考案しその改善に向けて行政・学会・製薬企業等に働きかけていく。
研究方法
１)全国処方実態調査を実施して、小児に使用される医薬品の投与剤形を変更しての使用状況を明らかにした。２)小児科領域における治験の実施状況・基盤整備状況について全国アンケート調査を実施し考察した。３)製薬企業と共同で、特定品目の製造販売後特別調査においてその施設選定、症例登録作業の一部にネットワークを利用して実施し、従来の企業による調査と比較してその有用性の検討を３年継続して実施中である。４)添付文書上に臨床現場で有用な情報を記載していく方策を検討し提案することを目標に、小児への投与の項の添付文書改訂状況について企業アンケート調査を実施した。
結果と考察
小児治験の実施・基盤整備状況調査においては127施設中114施設(90%)の施設が治験の受託を希望しているにも関わらず75施設が治験の受託障害として「暇がない」を挙げ、特に小児専門施設ではCRCも不足している現状が明らかとなった。適応外使用医薬品の全国処方実態調査(32施設)では剤形変更品目が13849処方1666件確認出来た。新生児の474症例においては注射剤の剤形変更が35%を締めた。特に錠剤から散剤への剤形変更は1227件と全体の74％を占め、医薬品の使用実態を考慮した適切な倍散濃度の散剤の製剤化が強く望まれた。
結論
ネットワークによる調査で医薬品適応外使用の現状および治験・臨床試験の基盤整備状況の多くの情報を明らかにした。調査結果をもとに今後製薬企業等に働きかけていく。またネットワークによる全国処方実態調査は、これらの実績からその実用性が評価され、厚生労働省「小児薬物療法根拠情報収集事業」における小児処方の有効性・安全性の情報収集等への実利用やシステムの活用が検討されるものとなった。実施・基盤整備状況調査結果については次年度に平成14年度の調査結果と比較しその進捗、改善状況を評価し、施設基盤整備の資料として医師主導治験も視野に考察を継続する。
公開日・更新日
公開日
2006-04-25
更新日
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