文献情報
文献番号
200500906A
報告書区分
総括
研究課題名
生薬及び漢方処方の科学的品質保証に関する研究
課題番号
H16-創薬-034
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
合田 幸広(国立医薬品食品衛生研究所生薬部)
研究分担者(所属機関)
- 寺林 進(（株）ツムラ 生薬・資源研究所)
- 荒川 史博(三栄源エフ・エフ・アイ株式会社)
- 山本 豊(株式会社栃本天海堂 品質管理部)
- 藤田 正雄(株式会社ウチダ和漢薬 研究開発部)
- 水上 元(名古屋市立大学大学院 薬学研究科)
- 小松 かつ子(富山大学 和漢医薬学総合研究所)
- 山本 藤輔(（株）ツムラ 生産本部静岡工場)
- 近藤 誠三(小太郎漢方製薬株式会社研究所)
- 山本 恵一(カネボウ（株）漢方ヘルスケア研究所)
- 田村 真(ジェーピーエス製薬栃木工場)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 創薬等ヒューマンサイエンス総合研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成18(2006)年度
研究費
8,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
生薬は、まず基原植物をもって適否の判定がなされる。また、医療の現場では、生薬のほとんどは漢方処方の形態で使用される。本研究では、レギュラトリーサイエンスの観点から、生薬及び漢方処方について、ジェノタイピング技術と化学的な分析法による科学的な品質保証法の確立を目的とする。
研究方法
種の明確な標準植物試料は、各大学機関及びメーカーの標本を使用した。生薬は、おもに中国市場でその生薬名で取り扱われているものについて、分担研究者の所属する複数の会社を通し、なるべく多くの産地から入手を試みた。また別に、日本薬局方調査会生薬等委員会等より、国内で流通する試料を入手した。漢方処方は、日本漢方・生薬製剤協会を通じ、各処方について可能な限り多数の医療用漢方エキスを入手した。これらの生薬は、それぞれ、日本薬局方に従い性状、確認試験、純度試験、乾燥減量、灰分、酸不溶性灰分、希エタノールエキス、精油含量等について調べ、別に生薬の適、不適を判定した。
結果と考察
生薬の科学的品質保証に関する研究として、シゴカ、朮類生薬、人参類生薬、延命草について標準植物試料並びに市場品に関し、核rDNAや葉緑体trnK遺伝子領域の塩基配列解析を終了した。その結果、これら生薬の基原種の鑑定に遺伝子解析が有用であることを示した。さらに朮類生薬では、遺伝子情報を基にした最初の局方生薬試験法として、ビャクジュツの純度試験とソウジュツの確認試験を参考情報に提示できるよう、バリデーションを開始した。また、漢方処方の科学的品質保証として、牛車腎気丸エキスの各生薬に関する確認試験をほぼ確立することが出来た。また、各種漢方処方中のブシアルカロイド並びにアミグダリンの定量分析法についても、ほぼ確立した。今後、これらの試験法について、分析指標試薬の準備や室間再現性等について検討する予定である。
結論
生薬の科学的品質保証に関する研究として、シゴカ、朮類生薬、人参類生薬、延命草に関しジェノタイピング技術を利用した基原鑑定法を、漢方処方の科学的品質保証に関する研究として、処方中の各生薬の確認試験、ブシ、トウニン、キョウニン等の化学分析法を検討した。本研究の成果は日本薬局方等に反映される予定である。
公開日・更新日
公開日
2006-04-10
更新日
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