抗凝固薬・抗血小板薬の標的およびこれら薬剤を修飾するタンパク質・遺伝子の解析を通した最適投与量の評価方法の標準化に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200500557A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 抗凝固薬・抗血小板薬の標的およびこれら薬剤を修飾するタンパク質・遺伝子の解析を通した最適投与量の評価方法の標準化に関する研究
• 課題番号: H17-循環器（生習）-002
• 研究年度: 平成17(2005)年度
• 研究代表者(所属機関): 宮田 敏行(国立循環器病センター研究所 病因部)

研究分担者(所属機関)

• 宮田　茂樹(国立循環器病センター　輸血管理室)
• 峰松　一夫(国立循環器病センター　内科脳血管部門　)
• 北風　政史(国立循環器病センター　心臓内科部門)
• 長束　一行(国立循環器病センター　内科脳血管部門)
• 宮崎　俊一(国立循環器病センター　心臓内科部門)
• 嘉田　晃子(国立循環器病センター研究所　病因部)
• 内山　真一郎(東京女子医科大学　神経内科)
• 長尾　毅彦(都立荏原病院　神経内科)
• 細見　直永(香川大学医学部　第二内科学)
• 山脇　健盛(名古屋市立大学大学院　医学研究科)
• 木村　和美(川崎医科大学　神経内科)
• 斎藤　こずえ(奈良県立医科大学　神経内科学)
• 中根　博(国立病院機構福岡東医療センター　脳血管内科)
• 中川原　譲二(中村記念病院　脳神経外科)
• 後藤　信哉(東海大学　医学部内科学系)
• 一色　高明(帝京大学　医学部内科)
• 北川　一夫(大阪大学大学院　医学系研究科)
• 入江　克実(国立病院機構嬉野医療センター　神経内科)
• 古井　英介(財団法人広南会　広南病院　脳血管内科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患等総合研究【脳卒中・生活習慣病臨床研究】
• 研究開始年度: 平成17(2005)年度
• 研究終了予定年度: 平成19(2007)年度
• 研究費: 35,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

　アスピリンは、心血管の２次イベントを有意に低下させる。しかし、メタアナリシスによると、アスピリンの服薬にもかかわらず、ハイリスク患者の８人に１人（12.9％）はイベントを発症した。このように心血管系疾患が再発する患者を、「アスピリンレジスタンス」と呼ぶ。本研究は、「アスピリンレジスタンス」の実態解明、検査法の確立、リスク評価を行い、安心・安全な個別化医療を目指すものである。

研究方法

　日本全国の20施設からなる多施設共同前向きコホート研究「アスピリンレジスタンスの実態ならびにその遺伝子背景に関する研究、The Study on Profile and Genetic factors of Aspirin Resistance (ProGEAR study)」を立ち上げた。

結果と考察

　研究プロトコールは、臨床評価委員会や国立循環器病センター臨床研究センター、生物統計家の参画により完成した。対象患者は、脳梗塞（心原性脳塞栓症をのぞく）／TIAおよび急性冠症候群の２次予防としてアスピリンの投与を受けており、他の抗血小板薬やワルファリンを服用していない登録時年齢20歳以上の患者とした。登録期間は１年間、観察期間は登録後２年間とした。サンプルサイズは、生物統計家の計算により1,000例と設定した。主要評価項目は、脳梗塞、TIA、心筋梗塞、不安定狭心症、血行再建術、その他血栓栓塞症の発症、心血管疾患による死亡の複合エンドポイントとした。
登録時に血小板凝集能とトロンボキサン代謝産物量を測定する。国立循環器病センターでは、ずり応力下血小板血栓形成能を行う。患者登録は、情報保護に注意を払ったウェブで行う。血小板凝集能の各施設でのばらつきを最小限にするための標準化や、採血手順などを含めたマニュアルを作成し、各施設に配布した。本研究は、国立循環器病センターならびに本研究参加施設の倫理委員会で順次承認を受けた。プロトコールに沿って、患者の登録を開始した。米国clinicaltrials.govへ臨床試験事前登録を行った。日本循環器学会の学術委員会および理事会から、大規模臨床試験として承認された。

結論

　日本全国の20施設からなる多施設共同前向きコホート研究 (ProGEAR study)を立ち上げた。順調に患者登録が始まった。

公開日・更新日

• 公開日: 2006-04-21
• 更新日: -