超急性期脳梗塞治療法の確立に関する多施設共同ランダム化比較試験

文献情報

• 文献番号: 200500540A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 超急性期脳梗塞治療法の確立に関する多施設共同ランダム化比較試験
• 課題番号: H16-心筋-004
• 研究年度: 平成17(2005)年度
• 研究代表者(所属機関): 小川 彰(岩手医科大学 脳神経外科学講座)

研究分担者(所属機関)

• 高橋　明(東北大学大学院医学系研究科神経病態制御学分野)
• 滝　和郎(三重大学医学部脳神経外科学講座)
• 根本　繁(自治医科大学医学部血管内治療部)
• 峰松　一夫(国立循環器病センター内科脳血管部門)
• 森　悦朗(東北大学大学院医学研究科高次機能障害学)
• 宮本　享(国立循環器病センター脳血管外科)
• 佐々木　真理(岩手医科大学放射線医学講座)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患等総合研究【心筋梗塞・脳卒中臨床研究】
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成18(2006)年度
• 研究費: 18,600,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

脳梗塞は、高齢者のQOLを低下させる疾患として極めて重要である。局所血栓溶解線溶療法は脳梗塞の完成を阻止する治療として注目されている。本研究では本治療法の効果を科学的に証明することを目的とした。

研究方法

全国54施設の研究協力施設を選定し多施設共同ランダム化比較試験(RCT)を組織した。対象は発症６時間以の中大脳動脈閉塞症例とした。ランダム化にはインターネットを用いた。線溶療法はウロキナーゼの動注療法を施行し、対照群は線溶療法以外のあらゆる治療を行った。３ヶ月後の後をmodified Rankin scale(mRS)で評価した。

結果と考察

平成17年経静脈的線溶療法が薬事承認されたことを受け、一端症例登録を中断し、解析を行った。その結果、死亡率に有意差を認めなかった。家庭内自立率は対照群で22/57 (38.6％)、療法群で28/57(49.1%)であり、療法群に多い傾向を示した（p=0.345）。さらに社会復帰率に関しては，対照群で13/57 (22.8％)、療法群で24/57(42.1%)と、療法群において統計学的に転帰が良好であることが証明された (p=0.045)。
投与時間等の適応における問題に関して、本研究で収集されたデータの層別解析により、新たな局所線溶療法ガイドライン策定の基準が構築できた。本邦においても平成17年10月にt-PAが臨床に使用可能となり、速やかにt-PAによる研究を開始できる体制を整えた意義は大きい。初期虚血評価の重要性の立証は、CT以上に、初期虚血巣の診断能に優れていると評価されているDWI-MRIの昨今の機器普及率の上昇、参加各施設での救急体制の整備を促し、新しい診断基盤の確立に寄与した。

結論

本研究において脳梗塞診断手法の標準化、急性期症例のランダム化登録システム、CT画像の特化・標準化を確立できた。ウロキナーゼを用いた局所線溶療法の有効性を証明した世界で初めてのレベル１studyである。本研究の結果、脳塞栓症超急性期にウロキナーゼ動注療法を行うことが、患者の社会復帰率を改善させうることが科学的に証明された。臨床に応用されれば、要介護症例の減少、国民医療費の減少に寄与しうると考えられる。

公開日・更新日

• 公開日: 2006-04-13
• 更新日: -