難治性白血病に対する標準的治療法の確立に関する研究 | 厚生労働科学研究成果データベース

文献情報

文献番号

200500522A

報告書区分

総括

研究課題名

難治性白血病に対する標準的治療法の確立に関する研究

研究課題名（英字）

課題番号

H17-がん臨床-002

研究年度

平成17(2005)年度

研究代表者(所属機関)

大西　一功(国立大学法人浜松医科大学医学部)

研究分担者(所属機関)

大野　竜三(愛知淑徳大学)
大竹　茂樹(金沢大学大学院医学系研究科)
直江　知樹(名古屋大学大学院医学系研究科)
宮崎　泰司(長崎大学医学部)
本田　純久(長崎大学熱帯医学研究所)
小林　幸夫(国立がんセンター)
金丸　昭久(近畿大学医学部)
品川　克至(岡山大学医学部)
脇田　充史(名古屋市立東市民病院)
宮脇　修一(群馬県済生会前橋病院)
薄井　紀子(東京慈恵会医科大学医学部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成17(2005)年度

研究終了予定年度

平成19(2007)年度

研究費

36,140,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

成人白血病の標準的治療法の確立のため、遺伝子変異のスクリーニングによる疾患の層別化を行い、分子基盤に基づいた新たな標準的治療法の確立を目的とする。

研究方法

白血病の各病型に対し第１-３相試験の実施と新規プロトコールの作成を行った。急性骨髄性白血病(AML)では、アントラサイクリン系薬剤の寛解導入療法と寛解後療法の標準薬の検討のため無作為比較試験(AML201試験)を行った。急性前骨髄球性白血病(APL)では新規レチノイン酸誘導体タミバロテンによる維持療法の有効性を検証した(APL204試験)。Ph陽性急性リンパ性白血病(ALL)および慢性骨髄性白血病(CML)に対しては、分子標的薬イマチニブを用いて有効性を検討した(Ph+ALL202試験, CML202試験)。進行性骨髄異形成症候群(MDS)では治療強度の比較(MDS200試験)、高齢者白血病では個別化治療(GML200試験)、再発難治急性骨髄性白血病では新規併用療法の有効性(FLAGM試験)を検討した。本研究は全国174病院からなる成人白血病の多施設研究グループJALSGとの共同研究である。

結果と考察

AML201試験（登録症例数1063例）、Ph+ALL202試験（100例）、MDS200試験（157例）、GML200試験（384例）、CML202試験（480例）に対するプロトコール研究は本年度登録を終了した。Ph陽性ALLに対するイマチニブと化学療法併用の治療成績は従来の化学療法をはるかに上まわった。AML201試験では、その研究結果により標準療法としての選択薬が明らかにされる。AMLの次期プロトコールでは新分子標的薬ゲムツズマブ・オゾガマイシンと化学療法の併用の安全性・有効性の検討を行う。分子標的薬イマチニブはCMLおよびPh陽性ALLではともに今後の標準療法となる事が明らかにされた。しかし分子標的薬に対する耐性、微小残存病変の問題は今後の課題である。他の病型については現在症例を集積中である。また定期的に施設訪問監査が行われ4施設の監査が終了した。

結論

今年度解析が行われた研究においては、成人急性骨髄性白血病の標準薬の位置づけと､Ph陽性急性リンパ性白血病においてはイマチニブと化学療法の併用が今後の標準となる事が示された。急性骨髄性白血病の次期試験では新規分子標的薬と化学療法の併用が計画されている。