文献情報
文献番号
200500516A
報告書区分
総括
研究課題名
子宮体がんに対する標準的化学療法の確立に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H17-がん臨床-010
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
青木 大輔(慶應義塾大学医学部産婦人科学)
研究分担者(所属機関)
- 櫻木 範明(北海道大学大学院医学研究科婦人科学)
- 八重樫 伸生(東北大学大学院医学系研究科産婦人科学)
- 植田 政嗣(大阪医科大学産婦人科学)
- 星合 昊(近畿大学医学部産科婦人科学)
- 竹内 正弘(北里大学薬学部臨床統計部門)
- 寒河江 悟(札幌鉄道病院産婦人科)
- 勝俣 範之(国立がんセンター中央病院第１領域外来部第2通院治療センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成17(2005)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
19,250,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
子宮体がん高再発危険群の術後療法として標準治療であるDoxorubicin(DOX)＋Cisplatin(CDDP)（AP療法）とTaxane＋Platinum製剤による併用療法とを比較する第III相試験を計画することを目的とする。
研究方法
第III相試験の適切な試験治療群を設定するために、DP療法（Docetaxel 70mg/m2 + CDDP 60mg/m2 q3 weeks），DJ療法（Docetaxel 60mg/m2 + Carboplatin AUC 6 q3 weeks），TJ療法（Paclitaxel 180mg/m2 + Carboplatin AUC 6 q3 weeks）の第II相試験を実施する。
結果と考察
症例の背景因子を揃えるために３群に無作為割付されたが、奏効率の統計学的な差を論ずるためには非現実的な多数の症例が必要であったので、引き続いて計画される第III相試験の根拠のみを得る目的で各群30例の登録がなされた。各併用療法の奏効率は50-60%であり、TJ療法が最良でDP療法がこれに続きいずれも閾値奏効率の25%を超えた。有害事象は３者間に差があるとはいい難く、３コース以上実施できた割合（完遂率）はDP; 78.6%，DJ; 69%，TJ; 90%であった。
第III相試験の計画に際しては、上位２つのDP療法とTJ療法を試験治療とすることとした。標準治療であるAP療法は平成17年に子宮体がんに対して保険適応となり、さらにDOXの用法容量に定められた投与量よりも多い60mg/m2で行うAP療法の本邦におけるfeasibility studyにより６コース程度は安全に実施可能であることも報告されていることから、全国多施設共同研究としてAP療法を実施することは妥当であると判断された。対象としては、術後補助化学療法実施のコンセンサスが得られている筋層浸潤1/2を超えるG2，G3の症例またはIII期，IV期の症例とした。目標症例数は１群200例計600例程度が必要と算出され実現可能と判断されたことから、primary endpointは無増悪生存期間、secondary endpointsは全生存期間、有害事象発生率、投与状況として第III相試験の実施計画書概要を作成した。
第III相試験の計画に際しては、上位２つのDP療法とTJ療法を試験治療とすることとした。標準治療であるAP療法は平成17年に子宮体がんに対して保険適応となり、さらにDOXの用法容量に定められた投与量よりも多い60mg/m2で行うAP療法の本邦におけるfeasibility studyにより６コース程度は安全に実施可能であることも報告されていることから、全国多施設共同研究としてAP療法を実施することは妥当であると判断された。対象としては、術後補助化学療法実施のコンセンサスが得られている筋層浸潤1/2を超えるG2，G3の症例またはIII期，IV期の症例とした。目標症例数は１群200例計600例程度が必要と算出され実現可能と判断されたことから、primary endpointは無増悪生存期間、secondary endpointsは全生存期間、有害事象発生率、投与状況として第III相試験の実施計画書概要を作成した。
結論
第III相試験を実施する上でDP，DJ，TJの各併用療法とも奏効、安全性ともに十分確保されていると判断された。そこで第II相試験から得られた奏効率、完遂率、安全性などを根拠として、試験治療としてはDP療法とTJ療法を選択し、AP療法を標準治療として第III相試験を行うこととなった。
公開日・更新日
公開日
2006-04-10
更新日
-